最新好消息，歐盟TEAM-NB于2023年8月11號(hào)正式出具了關(guān)于遺留器械MDD延期轉(zhuǎn)換協(xié)議的簽署指導(dǎo)原則。“New MDR Transition Timelines and Notified Body Capacity/新MDR過(guò)渡期和NB能力”。在本文中，TEAM NB主要從公告機(jī)構(gòu)自身情況、制造商申請(qǐng)情況、期待監(jiān)管機(jī)構(gòu)配合情況這三大部分介紹了從公告機(jī)構(gòu)角度看MDR過(guò)渡期延期的形勢(shì)展望。
鑒于MDD向 MDR 過(guò)渡的進(jìn)展遲緩，歐盟于2023年3月公布MDR過(guò)渡期延期條例(EU) 2023/607來(lái)緩解公告機(jī)構(gòu)的壓力。以保證公告機(jī)構(gòu)可以在給定的時(shí)間框架內(nèi)過(guò)渡所有剩余的證書(shū)，然而，這不僅僅取決于NB，還需要制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等共同協(xié)作努力。
該文件討論了為什么需要新的過(guò)渡期，以及NB對(duì)這一變化的預(yù)期后果。此外，本文詳細(xì)闡述了NB能力的現(xiàn)狀和有助于確保成功過(guò)渡的措施。
TEAM NB組織認(rèn)為，過(guò)渡期延期非常有必要。看數(shù)據(jù)，2020年僅頒發(fā)了181份MDR證書(shū)、2021年這一數(shù)字增長(zhǎng)到820份，就算這樣截至21年底，NB協(xié)會(huì)估計(jì)超過(guò)95%的舊指令證書(shū)尚未轉(zhuǎn)移到MDR中，此外還有超過(guò)75%的MDD/AIMDD證書(shū)沒(méi)有向NB提交MDR 合格評(píng)定申請(qǐng)。TEAM NB在原文中說(shuō)“在2022年期間，進(jìn)展繼續(xù)緩慢得驚人，使得不可能在最初的MDR最后期限之前完成過(guò)渡。到2022年底，與指令證書(shū)的總數(shù)相比，只有14%的已簽發(fā)證書(shū)符合MDR。”
TEAM NB還表示，雖然2022年制造商申請(qǐng)數(shù)量顯著增加，占剩余指令證書(shū)的63%，但這些MDR申請(qǐng)中的許多都比指令證書(shū)所涵蓋的產(chǎn)品范圍小。MDR產(chǎn)品申請(qǐng)范圍比舊指令歸因于制造商對(duì)許多產(chǎn)品的MDR技術(shù)文件的缺乏準(zhǔn)備，以及制造商為逐步認(rèn)證其產(chǎn)品組合而采取的一種錯(cuò)開(kāi)的方法。而且各家NB還發(fā)現(xiàn)，許多制造商的申請(qǐng)是不完整的，在評(píng)估開(kāi)始之前就需要索取額外的信息。
TEAM NB也提醒廣大制造商，MDR申請(qǐng)能盡早提交就盡早提交，不要等到最后一刻，因?yàn)楹芸赡茉言谶^(guò)渡期延期到期前申請(qǐng)MDR，會(huì)讓公告機(jī)構(gòu)工作量出現(xiàn)新的高峰，造成擠兌！
此外，NB經(jīng)常因優(yōu)先考慮大客戶而不是中小型企業(yè)(sme)而受到批評(píng)。然而，從2022年開(kāi)始的TEAM-NB調(diào)查表明，NB已經(jīng)將74%的時(shí)間分配給了中小企業(yè)，且NB為制造商提供培訓(xùn)，確保中小企業(yè)能夠以折扣價(jià)參與。
結(jié)束語(yǔ)
MDR過(guò)渡期延期完成要大家共同配合！
考慮到當(dāng)前，MDR法規(guī)的運(yùn)行處于法規(guī)要求高、指南多、公告機(jī)構(gòu)審核人員短缺、公告從主管當(dāng)局得到的支持不足，等多方面因素，完成過(guò)渡期和轉(zhuǎn)版至MDR，依然是一個(gè)艱巨的任務(wù)。各個(gè)公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)采取了實(shí)質(zhì)性措施來(lái)提高其資源和能力，以滿足MDR 對(duì)它們施加的日益增加的需求和要求。同時(shí)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以為公告機(jī)構(gòu)提供明確、及時(shí)和簡(jiǎn)明的指導(dǎo)，在促進(jìn)盡早提交文件方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。
原文鏈接
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2023/08/Team-NB-PositionPaper-TransferAgreement-V1-20230811.pdf
