1、膠原蛋白軟骨修復支架的結構及組成
該產品由注射針、注射器以及預裝在注射器中的豬I型膠原蛋白凝膠組成，膠原蛋白凝膠含膠原蛋白與磷酸鹽緩沖液，注射器外套（含護帽）經輻照滅菌，注射針經環氧乙烷滅菌，膠原蛋白凝膠經過濾除菌，無菌有效期2年。
2、膠原蛋白軟骨修復支架的產品適用范圍
在膝關節微骨折術中，用于缺損面積為2-8cm²、屬于Outerbridge III/IV級(ICRS Grade III-IVa)的軟骨缺損修復。
3、膠原蛋白軟骨修復支架的工作原理
該產品植入體內后形成可降解三維支架，在軟骨修復過程中，為細胞提供粘附、增殖、遷移、分化以及分泌的環境。
4、膠原蛋白軟骨修復支架的性能研究
產品技術要求研究項目如表1所示。
表1 產品技術要求研究項目摘要
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序號 |
測試項目 |
驗證結論 |
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膠原蛋白凝膠 |
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1 |
外觀 |
合格 |
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2 |
裝量 |
合格 |
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3 |
I型膠原蛋白鑒別 |
合格 |
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4 |
膠原蛋白含量 |
合格 |
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5 |
雜蛋白分析 |
合格 |
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6 |
pH值 |
合格 |
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7 |
重金屬總量和微量元素 |
合格 |
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8 |
色氨酸檢查 |
合格 |
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9 |
無菌 |
合格 |
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10 |
細菌內毒素 |
合格 |
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預灌封注射器 |
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1 |
外觀 |
合格 |
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2 |
標尺 |
合格 |
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3 |
外套 |
合格 |
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4 |
活塞 |
合格 |
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5 |
錐頭 |
合格 |
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6 |
滑動性能 |
合格 |
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7 |
器身密合性 |
合格 |
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8 |
容量允差 |
合格 |
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9 |
殘留容量 |
合格 |
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10 |
可萃取金屬含量 |
合格 |
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11 |
酸堿度 |
合格 |
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12 |
易氧化物 |
合格 |
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注射針 |
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1 |
外觀 |
合格 |
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2 |
尺寸 |
合格 |
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3 |
注射針針管 |
合格 |
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4 |
注射針針座 |
合格 |
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5 |
針尖穿刺力 |
合格 |
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6 |
酸堿度 |
合格 |
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7 |
可萃取金屬含量 |
合格 |
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8 |
環氧乙烷殘留量 |
合格 |
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9 |
無菌 |
合格 |
開發人開展了固化穩定性研究（微觀三維結構、混合均一性、支架力學性能）、體外降解性能研究。
該產品原材料來源于豬皮。開發人明確了豬皮來源、處理工藝、技術要求中各項性能指標、膠原蛋白
降解原理和機制、復合粘度檢測、膠原蛋白含量檢測、酸水解產物檢測、凝固成型驗證、動力黏度研究等。
5、膠原蛋白軟骨修復支架的生物相容性研究
開發人開展了有資質的實驗室完成的全項生物學試驗，包括細胞毒性、致敏、皮內刺激、遺傳毒性、
急性全身毒性、亞慢性毒性試驗，試驗結果符合要求。開發人按照GB/T16886.11的要求，對幾類可能引發材料介導的熱原反應的主要物質進行分析后，確定產品熱原反應風險可控。開展了內毒素試驗。
6、膠原蛋白軟骨修復支架的生物安全性研究
該產品提取于通過酶處理的5-7個月齡豬的豬皮。動物屠宰僅在韓國畜產品HACCP認證服務機構認可的屠宰場進行。開發人明確了動物源性材料基本信息、屠宰場資質證明文件、病毒滅活驗證報告、免疫學風險研究（包括免疫學風險分析報告、雜蛋白含量檢測、殘余DNA檢測、α-gal抗原檢測、膠原端肽去除驗證報告等）。開發人明確了產品工藝流程（含兩步病毒滅活過程），開展了產品的操作驗證及與其他物質配合比例的驗證（包含混合均勻性驗證）。
7、膠原蛋白軟骨修復支架的產品滅菌研究
開發人開展了輻照滅菌、環氧乙烷滅菌及過濾除菌驗證。
8、膠原蛋白軟骨修復支架的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期為二年。開發人開展了貨架有效期驗證，包括產品穩定性和產品包裝驗證。明確產品設計符合要求。
9、膠原蛋白軟骨修復支架的動物研究
動物試驗目的為評價膠原蛋白軟骨修復支架修復新西蘭兔軟骨缺損的有效性和安全性。對新生軟骨區域進行大體形態學、組織學觀察和組織學評分。動物實驗結果表明，該產品植入動物軟骨缺損部位未引起明顯不良反應，產品植入后修復生成新的軟骨組織，其顏色、表面平滑度、厚度與天然透明軟骨組織無顯著性差異，并且新生成的軟骨組織與周圍軟骨組織整合性良好，連接平滑。對修復部位組織進行組織切片，并進行II型膠原免疫組織化學染色和甲苯胺藍染色，分析評估修復組織的軟骨的類型和性質。II型膠原和甲苯胺藍染色結果顯示修復組織的著色與正常軟骨組織接近，表明修復組織生成的軟骨組織是與天然軟骨類似的透明軟骨。
