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今日頭條

菲鵬中美雙報CD47單抗獲批臨床。菲鵬集團旗下菲鵬制藥自研CD47單抗FP002獲FDA臨床許可，擬評估用于晚期惡性腫瘤的安全性和有效性。該抗體在保持與腫瘤細胞表面CD47強結合的前提下，基本不結合人紅細胞表面的CD47，不引起血液凝集，在藥物安全性實驗評價中顯示出良好的安全性，并在多種臨床前腫瘤模型中展現出優于同類產品的藥效。該公司目前同步提交中國的臨床試驗申請。

國內‍藥訊

1.君實PD-1單抗出海英國報產。君實生物宣布特瑞普利單抗的上市許可申請獲英國藥品和保健品管理局（MHRA）受理，聯合順鉑和吉西他濱用于一線治療局部復發或轉移性鼻咽癌、以及聯合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌。特瑞普利單抗是中國首個獲批的國產PD-1抑制劑，目前在中國已獲批6項適應癥。

2.羅欣引進抑酸新藥新適應癥報產。羅欣藥業從HK inno.N Corporation公司引進的鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）替戈拉生片（商品名：泰欣贊）的新適應癥上市申請獲NMPA受理，擬用于治療十二指腸潰瘍。替戈拉生通過競爭性地阻斷H+/K+-ATP酶上的K+結合位點而起到抑制胃酸分泌的作用。該新藥已于2022年4月獲國家藥監局批準上市，用于治療反流性食管炎。

3.茂行B7-H3靶向CAR-T獲孤兒藥資格。茂行生物自研靶向B7-H3的同種異體通用型CAR-T產品MT027獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療復發性高級別膠質瘤。除腦膠質瘤外，B7-H3在腎癌、胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、結腸癌等多種腫瘤組織中均呈現高表達。臨床前研究結果顯示，MT027已在上述腫瘤細胞及動物模型中觀察到積極的抗腫瘤活性。

4.上海醫藥微生態活菌制劑獲批臨床。上海醫藥全資子公司上藥信誼申報的WST01制劑臨床試驗申請獲FDA批準，即將開展I期臨床試驗評估用于體重管理的安全性和有效性。WST01由上藥信誼和上海市內分泌代謝研究所合作研發，是一種口服微生態活菌制劑。目前，全球尚無與該項目同類的活體生物藥上市。

5.華東醫藥引進創新雙抗報IND。華東醫藥全資子公司中美華東從Provention Bio公司引進的CD32B/CD79B雙抗PRV-3279的臨床試驗申請獲CDE受理。PRV-3279可同時結合CD32B和CD79B受體，觸發對B細胞功能和自身抗體產生的抑制，從而在不引起B細胞耗竭的情況下調節B細胞。華東醫藥擁有PRV-3279治療系統性紅斑狼瘡、預防或降低基因治療的免疫原性這兩個臨床適應癥在大中華區的開發及商業化權益。

6.恒瑞源正宮頸癌TCR-T報IND。恒瑞源正（上海）自主研發的1類生物制品“HRYZ-T101注射液”臨床試驗申請獲CDE受理（受理號：CXSL2300144）。HRYZ-T101是一款擬開發用于治療宮頸癌的TCR-T細胞治療產品，其靶點尚未公布。這是恒瑞源正第二款推進到臨床階段的產品，其首款產品“多抗原自體免疫細胞注射液”（MASCT-Ⅰ）此前已獲批開展用于惡性實體瘤治療的臨床試驗。

國際藥訊

1.首款血友病B基因療法獲批歐盟上市。歐盟委員會批準CSL Behring公司基因療法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）有條件上市許可，用于治療中重度血友病B成人患者。在臨床試驗中，該療法能顯著提升患者體內的凝血因子IX水平，并減少預防性治療；一次性基因療法治療第18個月時患者的年出血率（ABR）降低64%（p=0.0002）。2022年11月，Hemgenix已獲FDA批準上市，是首款獲批用于這類患者的基因療法。

2.羅氟司特泡沫制劑報脂溢性皮炎NDA。Arcutis公司PDE4抑制劑羅氟司特外用泡沫配方ARQ-154向FDA提交新藥申請（NDA），用于治療成人和青少年中重度脂溢性皮炎。在III期STRATUM研究中，與安慰劑相比，ARQ-154組達到IGA評分為0或1且改善2%的患者比例顯著提高（79.5%vs58.0%，P<0.0001）。2022年7月，Arcutis開發的羅氟司特（0.3%）乳膏（ZORYVE）已獲FDA批準上市，適應癥為斑塊狀銀屑病。

3.再生元C5單抗獲FDA優先審評。再生元靶向補體因子C5的IgG4單抗Pozelimab的生物制品許可申請（BLA）獲FDA授予優先審評資格，擬用于治療CHAPLE綜合征。PDUFA日期為2023年8月20日。在一項II/III期臨床試驗（NCT04209634）中，24周治療結果顯示，100%患者的血清白蛋白快速且持續恢復正常，且臨床癥狀改善或無惡化。目前該疾病尚無相關療法獲批上市。

4.輝瑞雙價RSV疫苗獲FDA優先審評。輝瑞重組RSV融合前F蛋白雙價疫苗RSVpreF（PF-06928316）的生物制品許可申請（BLA）獲FDA受理，擬通過懷孕婦女產生主動免疫，進而預防嬰幼兒自出生起至六個月出現RSV引起的下呼吸道疾病。FDA同時授予其優先審評資格，PDUFA日期為2023年8月。在Ⅲ期臨床MATISSE中，疫苗避免嬰孩出生后90天內感染嚴重性MA-LRTI的保護力達81.8%（CI：40.6-96.3%），避免嬰孩在出生后6個月的追蹤期間感染嚴重性MA-LRTI的保護力達69.4%（CI：44.3-84.1%）。

5.吉利德Trop-2 ADC治療mUC的Ⅱ期臨床積極。吉利德靶向Trop-2的抗體偶聯藥物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）治療轉移性尿路上皮癌（mUC）的Ⅱ期臨床（TROPHY-U-01）結果積極。在含鉑化療和檢查點抑制劑（CPI）治療進展的患者中，Trodelvy單藥的總緩解率（ORR）為28%，中位總生存期（OS）為10.9個月。在含鉑化療后進展的患者中，Trodelvy聯用PD-1抑制劑帕博利珠單抗的ORR為41%，中位OS為12.8個月。云頂新耀擁有該新藥在大中華區的開發權益。

6.默沙東新冠口服藥最新III期臨床不理想。默沙東新冠口服藥莫諾拉韋（molnupiravir）用于新冠暴露后預防的III期MOVe-AHEAD研究未能達到主要終點。該項研究評估莫諾拉韋與安慰劑相比在家庭內部預防COVID-19傳播的效果。結果顯示，與安慰劑相比，莫諾拉韋使受試者感染COVID-19（基線后SARS-CoV-2檢測呈陽性并有癥狀和體征）的風險降低23.6%，但無統計學意義；藥物的安全性與既往試驗一致。莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠藥。

醫藥熱點

1.中國研究型醫院學會高血壓專委會成立。2月18日，中國研究型醫院學會高血壓專業委員會成立大會在北京召開。會議選舉產生高血壓專業委員會第一屆委員、常務委員、副主任委員及主任委員，其中北京大學第一醫院霍勇教授當選為主任委員，四川大學華西臨床醫學院陳曉平教授、復旦大學附屬中山醫院崔兆強教授、廣東省人民醫院馮穎青教授、阜外華中心血管病醫院高傳玉教授、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院黃愷教授等共14位專家當選為副主任委員，馬為教授同時兼任高血壓專委會秘書長。

2.甲流引發多地學校學生發熱停課。據多家媒體報道，北京、上海、天津、浙江等地近日部分學校都出現因學生發熱而停課的情況，發熱原因為甲型流感，引發公眾關注和擔憂。南方科技大學公共衛生及應急管理學院流行病學教授魏晟在接受采訪時表示，因麻疹、水痘、流感、手足口病等傳染病導致的停課是很常見的疫情應對方式，學校為避免校園內疫情的進一步擴散會采取小范圍停課的方式來應對，大眾不必因為“停課”二字而過度恐慌。

評‍審動態‍

  1. CDE新藥受理情況（02月22日)

   2. FDA新藥獲批情況（北美02月21日）