今日頭條
上海科州口服MEK抑制劑報產。科州制藥自研1類化藥妥拉美替尼膠囊上市申請獲CDE受理。妥拉美替尼是一款針對NRAS突變的ATP非競爭性MEK抑制劑，此前已被CDE納入優先審評，擬定適應癥為既往接受過免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。在I/II期臨床中，HL-085的最佳客觀緩解率（ORR）為33.3%，疾病控制率為83.3%，中位無進展生存期為17.4周。
國內藥訊
1.南京柯菲平新型抑酸藥獲批上市。柯菲平醫藥自主研發的1類新藥鹽酸凱普拉生片（鹽酸柯諾拉贊片，H008）獲國家藥監局批準上市，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。凱普拉生是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），通過與H+-K+-ATP酶上的K+結合位點結合，抑制胃酸分泌。在Ⅲ期臨床中，每日口服一次20mg凱普拉生片，94.44%的受試者6周內經內鏡檢查十二指腸潰瘍愈合；95.80%的受試者8周內經內鏡檢查反流性食管炎愈合。
2.復宏漢霖曲妥珠單抗在美報BLA。復宏漢霖自主研發的生物類似藥曲妥珠單抗HLX02（漢曲優）的生物制品許可申請（BLA）獲FDA受理，用于輔助治療HER2過表達乳腺癌、治療HER2過表達轉移性乳腺癌，以及治療HER2過表達轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。HLX02的原研產品是羅氏的赫賽汀(Herceptin)。在國際Ⅲ期臨床HLX02-BC01中，在意向性分析集中，HLX02與原研的總緩解率分別為71.3%和71.4%；在符合方案集中，兩組總緩解率分別為74.2%和73.2%。
3.復諾健溶瘤病毒獲ICC孤兒藥資格。復諾健生物開發的重組單純皰疹溶瘤病毒產品VG161獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療肝內膽管癌（ICC）。VG161是全球首個攜帶四個免疫調控因子的溶瘤病毒產品，它同時攜帶IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的基因，具有溶瘤活性與免疫刺激的協同抗腫瘤潛力。2019年，該產品已在澳洲獲批臨床。
4.榮昌HER2-ADC聯合用藥獲批肺癌臨床。榮昌生物靶向HER2的ADC新藥注射用維迪西妥單抗獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬聯合酪氨酸激酶抑制劑馬來酸吡咯替尼片開展用于治療存在HER2基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ib/II期臨床。維迪西妥單抗（商品名：愛地希®）是首個獲批的國產ADC藥物，已獲批胃癌和尿路上皮癌兩種適應癥。此前，CDE已批準該新藥聯合PD-L1抗體RC98開展聯合治療實體瘤的臨床試驗。
5.智翔金泰TSLP雙抗報IND。智翔金泰自研1類生物制品GR2002注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。GR2002是智翔金泰基于專利的雙載體噬菌體技術開發、具有共同輕鏈Fab+Fab雙抗結構的一款胸腺基質淋巴生成素（TSLP）雙抗。目前，全球僅有阿斯利康和安進合作開發的TSLP靶向藥物tezepelumab（Tezspire）上市，該產品2022年銷售額達到1.74億美元。
6.澤璟泛KRAS突變抑制劑報IND。澤璟制藥自研1類化藥甲苯磺酸ZG2001片的臨床試驗申請獲CDE受理。ZG2001是一款新型泛KRAS突變抑制劑，擬開發用于治療KRAS突變腫瘤。ZG2001可特異性地與SOS1的催化區域結合，阻止其與失活狀態KRAS-GDP的相互作用并同時阻斷SOS1驅動的反饋，減少KRAS-GTP激活狀態的形成，從而抑制MAPK信號通路在KRAS突變依賴性癌癥中的作用，發揮抗腫瘤作用。
國際藥訊
1.罕見肝病新藥獲FDA優先審評資格。Albireo Pharma公司強效回腸膽汁酸轉運抑制劑（IBATi）Bylvay（odevixibat）的補充新藥申請（sNDA）獲FDA受理，用于治療Alagille綜合征（ALGS）患者。FDA同時授予其優先審評資格，預計在6月15日前做出回復。在III期ASSERT研究中，該試驗達到改善瘙癢的主要終點（p=0.002）和減少血清膽汁酸的關鍵次要終點（p=0.001）。而且藥物的耐受性良好。
2.司美格魯肽啟動兒童減肥III期臨床。諾和諾德長效GLP-1激動劑司美格魯肽在clinicaltrials.gov網站上注冊一項III期臨床試驗（STEP Young），以評估用于兒童和青少年人群中的減重效果和安全性。該項研究預計納入210例6歲及以上且不滿18歲的超重患者，主要終點為兒童組身高體重指數（BMI）的變化，次要終點包括兒童組和青少年組體重改善指標的變化以及安全性指標。諾和諾德計劃2025年11月7日完成該試驗。
3.端粒靶向抗癌藥上Ⅱ期臨床。MAIA公司端粒靶向藥物THIO即將啟動一項Ⅱ期臨床（THIO-102），旨在評估THIO與抗PD-1（帕博利珠單抗）或抗PD-L1（阿替利珠單抗）藥物的依次給藥組合對于端粒酶陽性的腫瘤患者的安全性和療效。按照創新的籃式/傘式試驗設計，該試驗分為四個小組，包括小細胞肺癌、肝癌、結直腸癌和所有類型的實體瘤。端粒在癌細胞的存活和對現有療法的抗性方面起著根本性的作用。
4.FIC癌癥TCR-NK療法即將進入臨床。Replay與MD安德森癌癥中心宣布合作創建Syena公司。Syena專注于開發T細胞受體-自然殺傷細胞療法（TCR-NK）。該公司主打項目是一款靶向NY-ESO-1癌癥抗原的潛在“first-in-class”療法，預計在今年第2季度進入Ⅰ期臨床劑量遞增試驗，擬用于血液腫瘤與實體瘤的適應癥開發。Syena的創始人Katy Rezvani博士是將源自臍帶血的CAR-NK細胞推進臨床試驗的首位科學家。
5.CNS藥物公司完成1.16億美元融資。Cerevance公司宣布完成總額為1.16億美元的B輪融資，用于推進其專有的NETSseq平臺開發的潛在“first-in-class”項目（CVN424、CVN766和CVN293）的臨床進展。CVN424是一款具腦滲透性的非多巴胺能口服GPR6反向激動劑，即將啟動一項針對帕金森病的Ⅱ期概念驗證研究；CVN766是一種Ox1R拮抗劑，擬開展Ⅱ期臨床評估用于精神分裂癥的治療潛力；CVN293是一款KCNK13阻斷劑，將在Ⅰ期試驗中治療多種神經退行性疾病相關的中樞神經炎癥。
6.FDA腫瘤卓越中心發布2022年度報告。近日，FDA腫瘤卓越中心（OCE）發布2022年度報告。報告顯示，FDA在2022年總計批準12款腫瘤學新藥和54款與腫瘤學相關的醫療器械。2022年，OCE領導了不限癌種腫瘤學藥物開發指南的制定，并且設立專門職位來促進不限癌癥開發項目的一致性和政策規劃；全年已批準、并值得關注的不限癌種療法包括dabrafenib/trametinib組合用于治療BRAF陽性實體瘤，以及RET抑制劑selpercatinib用于治療局部晚期或轉移性RET融合陽性實體瘤。
醫藥熱點
1.四川：種牙醫療服務價格不超4400元。近日，四川省醫保局印發的《關于做好口腔種植醫療服務收費專項治理有關工作的通知》明確，該省單顆常規種植牙醫療服務價格全流程調控目標為不超過4400元，調控系數統一取值為97，即調控總價為調控目標乘以97%。調控目標包含單顆常規種植全過程的診查費、生化檢驗費、影像檢查費、麻醉費、種植體植入費、牙冠置入費、醫學3D建模（口腔）、醫學3D模型打印（口腔）、醫學3D導板打印（口腔）和藥品費。
2.福建：加強HPV疫苗接種補助資金管理。近日，福建省印發《福建省適齡女性人乳頭瘤病毒疫苗接種補助資金管理暫行辦法》，明確按照適齡女性人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗自愿免費接種項目預估接種人數、疫苗采購及服務成本，合理確定補助資金規模。福建省自2022年起在全省范圍實施HPV疫苗免費接種試點工作。去年，該省級財政下撥補助資金6421萬元。全省按照“應接盡接、自愿接種”的原則，共計接種HPV疫苗28.5萬劑。
3.中疾控：諾如病毒進入高發期。2月14日，中國疾控中心發布提示，需注意預防諾如病毒胃腸炎。諾如病毒胃腸炎全年均可發生，一般10月到次年3月是諾如病毒感染高發季節。人群普遍易感。聚集性疫情主要發生在學校和托幼機構等人群聚集場所。諾如病毒感染潛伏期為12—72小時，通常為24—48小時。常見癥狀主要為惡心、嘔吐、發熱、腹痛和腹瀉，部分患者有頭痛、畏寒和肌肉酸痛等。兒童以嘔吐為主，成人則腹瀉居多，糞便為稀水便或水樣便。
4.美國疾控中心延長與Biobot合同。美國疾控中心通過國家廢水監測系統（NWSS）擴大與Biobot Analytics的合作關系，將新冠肺炎病毒和猴痘廢水分析引入全國社區。延期六個月后的合同將持續到2023年7月底。Biobot將測試每個地點的MPXV（猴痘致病病毒）、SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒），并進行基因組測序以識別新冠病毒變種。該項目為公共衛生應對措施提供依據。
評審動態
1. CDE新藥受理情況（02月15日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月14日）
