1.問：哪些醫療器械產品適用于GB 9706系列標準？

答：GB 9706.1（醫用電氣設備安全通用要求）是以預防或減少醫療器械的能量危害為主要目標的通用安全要求標準，主要章節包含有對電擊危險、機械危險、輻射危險、超溫危險等的防護，在新版GB 9706.1中又增加了大量風險管理的內容，是醫用電氣設備生產企業普遍遵守的通用標準。

并列標準中，YY 9706.102（電磁兼容）和YY/T 9706.106（可用性）適用于所有醫用電氣設備；其他并列標準適用于具有輻射防護、報警、家用、急救、生理閉環控制器等特定功能或預期用途的醫用電氣設備。

專用標準涉及醫用X線、醫用超聲、放射治療、物理治療、醫用光學、齒科、體外循環、呼吸麻醉、醫用電子儀器等9個領域51類產品。另外，新版系列標準正在制修訂的項目還有17項（包括國標6項，行標11項），均為專用標準。

體外診斷醫療設備、血糖儀等測量、控制和實驗室用電氣設備適用GB 4793（測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求）系列標準。

2.問：GB 9706.1 新舊標準有什么重大變化？

答：與舊版標準相比，新版系列標準有以下重要變化：

一是全面引入風險管理理念，以更好地應對技術創新帶來的新挑戰。新版系列標準允許注冊人備案人根據風險分析情況科學設置有關指標要求，產品生產、審評、檢驗和監管等各環節均需結合風險管理情況綜合評價產品的安全性有效性。

二是風險防控措施更加科學精準經濟。電氣危害防護分類對象更加明晰，將部分符合工業或民用的設備應用到醫療設備中，有利于降低設計制造成本；機械危害防護考慮更周全，有效降低能量危害的風險；超溫要求更合理、防火設計等級要求更細致，使風險防控更加到位。

三是引入了人因工程要求，風險防控措施更加堅持以人為本，有助于進一步降低人為差錯風險，提高安全性和工作績效。

國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心組織全國醫用電器標準化技術委員會開展研究，按新舊標準條款順序形成了《GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》《GB 9706.1-2020和GB 9706.1-2007對照表》。地址為：

“https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/biaozh/20220615125612146288.html”。

3.問：GB 9706 系列標準中涉及的風險管理是什么？

答：標準中規定的風險管理過程的目的是為了：

（1）確定安全系列標準中規定的測試要求，是否覆蓋了被測設備相關的所有危險；

（2）針對特定的試驗，來確定用怎樣合適的測試方法去應用到被測設備上；

（3）確定特定的危險是否會導致設備產生風險，若會產生風險，就需要建立風險可接受水平，并評價剩余風險；

（4）通過對標準適用要求與剩余風險來比較，來確定替代風險控制策略是否可接受。

風險管理過程需要符合YY/T 0316的要求，但不是全要素的符合（例如：不包括生產和生產后監控的要求）。

評價風險的方法：

（1）若標準中對某些特定的危險有具體要求及其可接受準則時，那么設備只要滿足這些要求即認為風險可接受。

（2）若標準中對某些特定的危險或危險情況有具體要求但沒有可接受準則時，那么制造商應制定具體的可接受準則，并應確保剩余風險是可接受的。

（3）若標準中對某些特定的危險或危險情況沒有提出具體要求時，那么制造商應確定這些危險或危險情況是否存在，并按規定的風險管理過程來控制這些風險，最終確保剩余風險是可接受的。

4.問：如果注冊人/備案人按YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》已經進行了風險管理，其風險管理文檔是否能直接符合GB 9706.1-2020對風險管理的要求？

答：首先，YY/T 0316標準針對所有醫用設備，而GB 9706.1是針對醫用電氣設備（ME）或系統。其次，YY/T 0316規定了一個過程，以識別與醫療器械有關的危險（源），估計和評價相關的風險，控制這些風險，并監視控制的有效性，不針對某一特定的危險（源）或危險情況做出規定，也不規定可接受的風險水平，而GB 9706.1不僅規定風險管理過程需要符合YY/T 0316的相關要求，而且要求通過風險管理過程來確定：標準要求是否考慮了ME設備或系統的所有危險（源）；某些特定試驗以何種方式應用到特定的ME設備或系統；當針對特定的危險（源）或危險情況沒有具體的可接受準則時，要建立風險可接受水平并評估剩余風險；評價替代的風險控制策略的可接受性。

如果注冊人/備案人按YY/T 0316進行了風險管理，并不意味著其風險管理文檔直接符合GB 9706.1-2020對風險管理的要求，需要進一步依據GB 9706.1-2020的要求進行檢查。

此外，YY/T 0316標準已升級為GB/T 42062-2022，將于2023年11月1日起實施。

5.問：強制性標準的實施和延續注冊分別有何規定？

答：（1）《醫療器械監督管理條例》中要求：

醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。（第七條）

有下列情形之一的，不予延續注冊：（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；（第二十二條第三款第二項）

有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械；（第八十六條第一項）

（2）《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）中要求：

如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

6.問：GB 9706.1于2023年5月1日生效后，是否強制要求進行注冊變更？

答：根據《醫療器械生產監督管理辦法》第三十九條：“新的強制性標準實施后，醫療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續。”

7.問：如產品涉及專用標準實施日期為2023年5月1日之后，產品適用標準情況應如何掌握？

答：按照《國家藥監局綜合司公開征求<GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準實施細則（征求意見稿）>意見》,關于GB 9706.1-2020及配套并列標準實施日期要求為：

（1）若產品不涉及專用標準，GB 9706.1-2020及配套并列標準實施日期均為2023年5月1日。

（2）若產品涉及附表中GB 9706.1-2020配套專用標準（名稱中帶“專用要求”的標準），除專用標準實施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列標準原則上與相關專用標準同步實施。

因上述征求意見稿尚未正式發布，應關注正式文件發布內容并以此為準。