據FDA 3月11日更新的消息顯示，FDA在3月1日發布安全通告勿使用艾康生物（杭州）ACON Biotech（Hangzhou）Co.,Ltd.的一款新冠自測試劑。

被通告產品：Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing) (參考翻譯：Flowflex SARS-CoV-2 抗原快速測試（自測試））

被通告原因：該產品未獲得FDA的在美國銷售使用的授權或者認證

產品包裝正面和背面標簽圖如下：

測試描述：

艾康的該產品使用鼻拭子樣本來檢測由SARS COV-2引起的蛋白質，稱為抗原，該病毒導致新冠COVID-19。本次通告的未經授權的產品在盒子右下角有一個帶有白色字母和符號的深藍色盒子，包括外盒標簽上標識的字母“CE”和名稱ACON Biotech（杭州）Co.，Ltd。

艾康另一款家用自測試產品Flowflex COVID-19 Antigen Home Test，已經獲得了FDA的EUA授權，不在本次通告范圍，可以繼續使用。

FDA建議措施：

如果您有Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test(Self-Testing)產品，與上面的包裝信息進行對比。不要使用上圖深藍色包裝標簽的產品。

對于檢測使用者和護理人員：如果您認為自己接受了該產品檢測，并且對檢測結果感到擔憂，請咨詢您的醫護人員。

對于醫護人員和測試組織者：如果在兩周前使用該產品進行抗原測試，那么如果您懷疑不準確的結果，請考慮使用FDA授權的其它產品重新測試您的患者。如果檢測是在兩周前進行的，并且沒有理由懷疑當前新冠SARS-CoV-2感染，則無需重新檢測。

向FDA報告在該產品中遇到的任何問題，包括可疑的錯誤結果。

FDA監管措施：

FDA定期監控未經授權、未經批準或未經批準的測試的銷售情況，包括測試性能或結果問題的報告。FDA已經與艾康ACON Laboratories，Inc.溝通解決這一安全問題。 

艾康已開始召回在美國銷售的所有未經授權的Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Tests (Self-Testing)該產品。

 如果有重要的更新信息，FDA將繼續向公眾通報。

艾康之前獲得另一款產品的FDA授權：

根據小編進一步獲得的信息，艾康另一款獲得FDAEUA授權的產品包裝照片如下：

經過FDA授權的產品包裝有“Home Test”（參考翻譯：家用測試）字樣的與本次被通告的包裝明顯不同有“Self-Testing”（參考翻譯：自測試）。的確，FDA的執法是火眼金睛的。

艾康公告：

在艾康官網，艾康生物3月1日發布了一則公告，可能是對于本次事件的一個處理和回應（根據FDA的披露，艾康在美國召回那些銷售的未獲授權的產品）。

筆者：要是在艾康在FDA發現之前就發現該問題并發布通告也許就更好了。