本文主要介紹了上海聯影醫療科技有限公司研發的創新醫療器械“醫用直線加速器系統”的臨床前研發實驗。

一、醫用直線加速器系統的產品結構及組成

uRT-linac 506c醫用直線加速器系統由磁控管、調制器、加速管、多葉光柵、EPID（電子射野成像裝置）、手控盒、呼吸門控、RT電源柜、CT電源柜、水冷機組、操作臺、加速器控制軟件、放療治療計劃與管理系統、治療床、機架、CT X射線管、CT探測器、CT高壓發生器和附件（十字板、前指針、 楔形板過濾器 15°、楔形板過濾器 30°、楔形板過濾器 45°、 楔形板過濾器 60°、射束擋塊托盤、成像體模、CT 體模）組成。

二、醫用直線加速器系統的產品適用范圍

該產品用于對頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進行CT/EPID影像引導的旋轉/固定野調強放療、三維適形放療和CT模擬定位。具體適應癥由有執照的臨床醫生根據實際情況確定。

三、醫用直線加速器系統的型號規格

uRT-linac 506

四、醫用直線加速器系統的產品工作原理

該產品為影像引導的醫用直線加速器。由電子槍產生低能電子束流注入加速管中，微波功率將電子束流加速成高能電子 束流，打靶產生 MV 級 X 射線。通過機架旋轉，多葉準直器運動以及束流和劑量控制實現三維適形、靜態或動態調強治療、 動態旋轉治療等治療模式。同時，本產品支持影像引導功能，通過診斷級CT或EPID成像，進行患者體位和腫瘤位置的影像定位和引導。另外，本系統可提供CT模擬定位、治療計劃設計、治療信息管理功能。

五、醫用直線加速器系統的產品性能研究

1.一體化CT-加速器集成技術

該產品采用專利的CT與直線加速器一體化架構，CT和加速器共用一張治療床，通過機架中間的孔徑，患者和治療床可以從中穿過。該產品將CT模擬定位功能和診斷級CT影像引導的放射治療系統整合到一臺設備上，將患者注冊、CT 模擬定位、治療計劃制定、計劃驗證、影像引導、放射治療等功能集成在一臺設備上。該項集成技術通過將CT子系統與加速器子系統的治療頭互為配重的設計，實現體積縮小，CT可以安裝在常規放療加速器機房。

2.診斷級CT影像引導技術

相較于傳統的 kV CBCT成像，診斷級CT影像有圖像質量好、對比度高和偽影少等優勢，器官、靶區的形狀和邊界更容易辨識，用戶可以更多的使用靶區或者器官作為參照物來進行影像配準。傳統的kV CBCT通常以骨性標記參考為主，實際靶區與骨性標記的位置關系并不一定是一致的，因而容易產生影像引導的誤差。而CT影像引導可以使用靶區和器官為參照物，擺位更加直接和準確。CT影像引導放療過程中多個子系統協同工作，通過機架、治療床的多軸聯動以及工作流程的優化方案 簡化用戶的操作，采用自動化預編程技術提高效率。

3.uARC動態旋轉調強放療技術

該產品使用自主研發的內置動態多葉光柵、一體化全數字高速控制系統和優化算法，實現動態旋轉調強治療。治療過程中多葉光柵、治療頭、機架等部件和劑量監控系統保持實時協調配合，提高了治療的準確性和治療速度。

六、醫用直線加速器系統的生物相容性研究

該產品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為皮膚，接觸時間小于24小時，上海聯影醫療依據GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，提供了細胞毒性、皮膚致敏和皮膚刺激試驗報告，生物相容性風險可接受。

七、醫用直線加速器系統的清洗和消毒

終端用戶使用時，需要對系統部件表面進行定期清洗和消毒。清洗和消毒方法在說明書中進行了規定。

八、醫用直線加速器系統的產品有效期和包裝研究

該產品的預期使用壽命為10年，上海聯影醫療提供了產品使用壽命的驗證報告，驗證實驗為老化測試，壽命測試等。申請人對產品的包裝方式進行了規定并提供了驗證報告，驗證實驗主要為運輸測試，振動測試等。

九、醫用直線加速器系統的軟件研究

軟件安全性級別為C級。上海聯影醫療提供了軟件描述文檔，包括生存周期概述、需求規范、風險分析、驗證與確認測試等資料，表明該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。網絡安全描述文檔表明該產品在開發過程中考慮了網絡安全相關的風險，風險可控。

十、醫用直線加速器系統的產品符合的相關標準

該產品符合相關國家標準和行業標準要求，提供了北京醫療器械質量監督檢驗中心的檢測報告。具體執行標準如下: 

GB9706.1-2007 醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求

GB9706.5-2008 醫用電氣設備能量為 1-50MeV 醫用電子加速器專用安全要求

GB9706.11－1997 醫用診斷 X 射線源組件和X射線管組件安全專用要求 

GB9706.12－1997 診斷 X 射線設備輻射防護通用要求

GB9706.14－1997 X 射線設備附屬設備安全專用要求

GB9706.15-2008 醫用電氣設備 第一部分：安全通用要 求 1.并列標準：醫用電氣系統安全要求

GB9706.18－2006 醫用電氣設備 第 2 部分：X 射線計算機體層攝影設備安全專用要求

GB7247.1-2012 激光產品的安全 第 1 部分：設備分類、要求和用戶指南 

GB15213-2016 醫用電子加速器性能和試驗方法

YY 0721-2009 醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全

YY 0505-2012 醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

YY 0637-2013 醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求

YY 0775-2010 遠距離放射治療計劃系統 高能 X(γ）射 束劑量計算準確性 要求和試驗方法

YY/T 0888-2013 放射治療設備中 X 射線圖像引導裝置的 成像劑量

YY/T 0889-2013 調強放射治療計劃系統 性能和試驗方法

YY/T 0890-2013 放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗方法

YY/T 0310-2015 X 射線計算機體層攝影設備通用技術條件

GB/T 14710-2009 醫用電氣環境要求及試驗方法

YY/T 0291-2016 醫用 X 射線設備環境要求及試驗方法