內容提要：隨著醫用電氣設備安全通用標準GB 9706.1-2020 在國內的發布和即將實施，高頻手術設備相關的專用安全標準IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標準在國內的轉化也即將提上日程。現結合高頻手術設備的實際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內容上的差異，以期有助于加深對標準的理解，保障該標準的順利轉化及實施。

關 鍵 詞：IEC 60601-2-2 高頻手術設備 GB 9706.4 差別解讀

隨著醫療科技的發展，醫療器械發展迅猛，不管是沿海還是內陸，醫療器械生產廠家不斷增加，醫療器械在臨床的使用也多樣化。近年來，微創手術以“創傷小、恢復快”等優點，被越來越多的醫生與患者接受。高頻/ 射頻類手術設備作為微創手術中常用的設備之一，發展也尤其快速，廣泛應用于普通外科、胸外、腦外、五官科和頜面外科等手術中。但高頻/ 射頻手術設備生產使用風險較高，在醫療器械分類目錄中管理類別多為Ⅲ類，因此，對高頻/ 射頻手術設備的生產、使用和監管環節有很高的要求。GB 9706.4-2009[3]是我國目前現行的高頻手術設備安全專用要求，該標準用于規范高頻手術設備的生產設計、上市前的注冊檢驗及上市后的監管等各個環節。但GB 9706.4-2009等同采用的是國際標準IEC 60601-2-2:2006。隨著GB 9706.1-2020的發布（修改采用國際標準IEC 60601-1:2005/AMD1:2012），接下來會有一系列配套的專用標準會面臨配合第三版通用標準的轉換工作。高頻手術設備安全專用標準也是其中的一個。本文將簡述IEC 60601-2-2 的發展及在我國的轉化歷程，重點解讀最新國際標準IEC 60601-2-2:2017（第6.0 版本）[1] 和GB9706.4-2009 的差異，并探討這些差異可能對高頻手術設備設計、檢測等環節產生的影響，以期使醫療器械相關生產和監管人員更全面深入地了解IEC 60601-2-2:2017版本的主要變化，為該標準的轉化及平穩順利實施提前做好準備。

1. IEC 60601-2-2的發展及在我國的轉化歷程

IEC 60601-2-2 在1982 年1 月1日發布第1.0版。國內并沒有對1.0 版本的IEC 60601-2-2 進行轉化，而是在1991 年10月31 日國際電工委員會發布IEC 60601-2-2 的2.0 版本后，經過8 年的時間，我國對2.0 版本進行了第一次的等同轉換，并在1999 年8 月2 日發布GB 9706.4-1999，從1.0 版本的發布到2.0 版本在國內的成功轉換，歷時約18 年，但本標準的發布意義重大，這意味著我國從1999 年開始高頻/射頻類手術設備有了專用的國家標準要求。隨后在1998 年、2006 年國際電工委員會又發布了IEC 60601-2-2的3.0、4.0版本。目前我國現行的高頻手術設備安全專用標準GB 9706.4-2009 就是對IEC 60601-2-2第4.0版本的等同轉換。但是目前國際上最新的IEC 60601-2-2是2017年發布的6.0版本。圖1展示了IEC 60601-2-2 的發展及在我國的轉化歷程。

圖1. IEC 60601-2-2 的發展及在我國的轉化歷程

2. IEC 60601-2-2第6.0版和GB 9706.4-2009（IEC 60601-2-2第4.0）的主要差異

2.1 IEC 60601-2-2第6.0版章節號與GB 9706.4-2009版本的編排區別

在IEC 60601 系列3.0 版以后的標準中，章節號與此前的版本編排有所區別。在專用標準的編號前面增加“201”（比如本標準中的201.1 對應于通用標準中的第一章）；適用的并列標準增加前綴“20x”，這里x 指的是并列標準文檔的最后一位數字。

下面以IEC 60601-2-2 第6.0 版的章節為基礎，將從以下幾個角度重點介紹與第GB 9706.4-2009（IEC 60601-2-2第4.0版）的重大技術更改。

2.2 完善和新增所界定的術語

新增201.3.218 Heating factor 發熱因子：此定義在GB9706.4-2009（IEC 60601-2-2 第4.0 版本）的附錄A中出現過，在6.0 版本中把該定義放到了正文中，可以理解為每歐姆阻抗所耗散的能量，用來描述中性電極在一個有限的時間內受到的熱應力。

新增201.3.219 High current mode大電流模式：在最大的工作周期和最大的輸出電流下，預期使發熱因子在任意60s內超過30A 2s的單極輸出模式。

新增201.3.222 HF Patient circuit高頻患者電路：包含一個或多個患者連接的任何電路，包括高頻手術設備的任何導電部分和在正常狀態和單一故障狀態下有高頻電流在醫療設備和患者之間流通的附屬設備電路。

新增201.3.226 maximum output current 最大輸出電流：對于每一個高頻手術模式，在預期使用時高頻輸出電路的最大值。主要用于計算最大的發熱因子。

修改完善201.3.208 雙極：一種在兩個或多個手術電極之間向患者施加高頻電流的方法，不需要單獨連接中性電極，其中一個或多個手術電極附近的組織將產生效果。

修改完善201.3.210 凝（固）：使用高頻電流來產生熱效應，以控制或防止出血、引起組織破壞或引起組織收縮。增加注2：電灼、干凝、噴凝、強凝、快凝、軟凝和氬束（等離子體）凝固都是凝固類型的名稱。

修改完善201.3.231.2 Rated accessory voltage額定附件電壓雙極和單極分開定義。

2.3 完善和新增對使用說明書和技術說明書的要求

對使用說明書和技術說明書的要求，完善內容如下：① 201.7.9.2.2.101a)10）有導電植入物的患者，由于高頻電流的聚集或者重定向可能會有風險。若有疑問，要給出適合有效的建議。② 201.7.9.2.2.101b) 警告：高頻手術設備運行時產生的干擾可能對其他電子設備的運行有不利影響。比如對于攜帶心臟起搏器或者其他有源植入物的患者，因為對起搏器的工作的干擾或者損壞起搏器，患者可能會有風險。如有疑問應給出合適的有效的建議。③ 201.7.9.2.2.101i) 使用說明書中應有高頻手術設備對于每一個連接類型的手術附件及電纜的最大允許的長度。④ 201.7.9.2.14e）對于附屬設備和手術附件包括單獨提供的零部件，要給出額定的附件電壓，同時要給出警告高頻手術設備的峰值輸出電壓不能大于額定附件電壓。

新增內容如下：①201.7.9.2.14j）對于手術電極和手術手柄，評估以下危險情況的信息：連接到手術手柄的手術電極的明顯外露的金屬；手術手柄和手術電極之間的電氣連接不良的情況；手術手柄和手術電極適配不良的情況。②對技術說明書的要求201.7.9.3.1 新增兩個條款：其一，每一個高頻手術模式要給出最大輸出電流；其二，在任意60s 內，高頻手術設備在任何高頻電流模式下產生的最大發熱因子。

2.4 增加風險分析和基本性能條款

IEC 60601-2-2 的6.0 版本配套的通用標準是IEC 60601-1:2005/AMD1:2012（第三版），并對通用標準進行補充、修改、替換和完善等，配合第三版通用標準使用。第三版通用標準引入了基本性能及風險管理的新理念，對世界各國的醫療器械監管和產業都產生了較大影響[2]。第三版通用標準最大的革新是安全理念的變化，擴大了安全的范圍和概念，給了企業更大的自由和設計空間，通過引入風險管理的流程，要求企業在產品的整個生命周期內進行風險控制，風險控制的范圍擴大到基本安全和基本性能[2]。因此在IEC 60601-2-2 的6.0 版本中也有風險分析的相應要求，201.4.2.3.101 中要求制造商應在其風險分析中應包含高頻手術設備和/ 或高頻手術附件在大電流模式下使用的潛在可能性，以及這對中性電極的發熱有什么影響。另外，201.4.3 基本性能要求201.8.4.101 中性電極監測電路和201.12.4.101 大電流模式的使用需要作為基本性能進行考慮。

2.5 進一步明確高頻手術設備和高頻手術附件試驗驗證的相互獨立性

在201.4.1.101 條款中，標準明確指出對于高頻手術設備和高頻手術附件的符合性驗證應是相互獨立的，除非供應商對一致性測試有特別要求。另外，條款201.7.2.10.101 指出，高頻手術附件（高頻附屬設備除外），不要求標識BF or CF符號在附件、外包裝或者隨機文件中，除非風險管理文檔確定了不可接受的風險。對于201.8.5.1.2患者防護措施（MOPP）該部分明確說明不適用于高頻手術附件，高頻手術附件的要求在201.8.8.3 手術附件的絕緣和201.15.101.4 中性電極的絕緣中已做要求和測試。201.8.8.2固體絕緣的穿透距離或薄層材料的使用指出，通標中的8.8.2a) 和8.8.2b) 不適用于高頻手術附件。

2.6 對中性電極監測電路、成人中性電極的使用及中性電極的絕緣提出了新的要求

首先，6.0 版本中，條款201.8.4.101 中性電極監測電路的適用范圍有所調整，在GB 9706.4-2009中標準要求為，額定輸出功率大于50W的單極高頻手術設備應有中性電極連續性監測器和/或接觸質量監測器，但6.0 版本修改為只要有中性電極連接的高頻手術設備均適用該要求，并不局限于額定輸出功率大于50W。另外，在GB 9706.4-2009中標準要求必須配有中性電極連續性監測電路或接觸質量監測器中的任意一種電路，但在6.0 版本中，標準允許新增一個可替代方法，只要確保中性電極不會發生不可接受的溫升，則不一定需要配有中性電極連續性監測電路或接觸質量監測器，但任何可替代的方法都應作為基本性能進行考慮，且通過檢查制造商的風險管理文檔來驗證這種方式的符合性。

其次，增加了201.15.101.9 常規程序下使用的成人中性電極的相關要求：用于成人患者，或者體重超過15kg 的患者的中性電極應是可監測中性電極，這個要求不應用于大電流模式的中性電極。

為什么會提出這個新的要求？主要源于近年來不良事件監測分析發現，可監測中性電極和接觸質量監測器一起使用會顯著的降低熱灼傷的風險。現今市面上的大部分高頻手術設備都配備有接觸質量監測器，然而由于不可監測中性電極允許使用且市場價格低廉，導致接觸質量監測器的益處并未體現出來。所以希望通過增加該要求使這種現象能得到顯著改善，也同時影響大部分臨床電外科手術[1]。

但是一些特殊的應用比如小患者、大電流模式，和電容性中性電極可豁免此要求。

最后，201.15.101.4 中性電極線纜的絕緣中，修改了漏電流的限值，并增加了等效電容的要求，二者滿足其一即可。

2.7 對具有或使用大電流模式的設備提出了新的要求

大電流模式是指單極輸出模式的預期用途（最大輸出電流和最大持續周期）產生的發熱因子在任何一個60s 周期內大于30A2s 的高頻手術模式。ECRI 研究表明：經尿道（TUR膀胱鏡）手術中用的電流最大，持續時間最長。TUR手術中，平均電流切為680mA，凝為480mA；持續周期平均15%，最大45%[1]。最大電流700mA，持續時間60s遠遠超過一個膀胱鏡（TUR）手術中最大可能的電流和持續時間，因此發熱因子為30A2s可以作為一個保守的實驗判據。

但是新臨床手術要求使用比以前更高的電流和更長的激活時間。這種組合能產生大于傳統中性電極（那些經過201.15.101.5 驗證的）設計特性的熱應力[1]。因此，201.12.4.101 中對于使用大電流模式的設備提出要求：高頻手術設備應提供一種解決方案（無論是提供還是推薦），以便在大電流模式下，確保他們的中性電極能安全地處理其輸出時的預期熱應力，以確保不會出現不可接受的溫升。為了做到這一點，對于大電流模式，201.15.101 中性電極條款應在風險管理文檔中進行具體分析。且該條款應作為基本性能進行考慮。現在要求生產具有大電流模式醫療設備的制造商。

3.IEC 60601-2-2 6.0 版本主要變化項目對醫療器械檢測和生產的影響

通過對比兩版標準，新增和完善的相關術語可以幫助檢測和生產相關人員更好的理解標準。兩版本標準使用說明書和技術說明書的差異則需要生產相關人員重點關注哪些內容是需要完善和新增的內容，是否適用于自己的產品，若適用則應對說明書相關內容進行整改，以免在日后的抽驗中出現不合格情況。另外，風險分析是GB 9706.4-2009中沒有的內容，6.0 版本涉及到大電流模式和中性電極監測電路相關要求的具體分析，風險管理文檔應進行重點的關注。最后，對成人和體重超過15kg 的患者中性電極應使用可監測中性電極的要求可能對生產也會產生重大的影響，需要相關人員重點關注。

4.小結

綜上所述，IEC 60601-2-2第6.0版修改了GB 9706.4-2009（第4.0 版）中不合理的內容，增加了對高頻手術設備和手術附件的一些新的要求，使得要求和試驗方法更具可操作性。通過分析、比較第6.0 版和GB 9706.4-2009（第4.0 版）內容的主要差異，加深對標準的理解，隨著GB 9706.1-2020在國內的發布和即將實施，IEC 60601-2-2 第6.0 版的轉化也將提上日程，本文為該標準的轉化提前做好充足的準備，將有助于保障該標準的順利轉化及實施，從而促進醫療器械產業的健康、快速發展。

作者：官輝 賴玉菡* 李娟

單位：四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心） （四川 成都 611731）