肢體加壓理療儀是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序?qū)χw施加正壓，通過變化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進行物理治療的電氣設(shè)備，管理類別為II類醫(yī)療器械。

一、肢體加壓理療儀的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.肢體加壓理療儀的結(jié)構(gòu)

一般由主機、連接管路和氣囊等組成。主機部分一般可包括機箱、氣泵、電磁閥/旋轉(zhuǎn)式閥片和同步電機、電源模塊、控制主板模塊、顯示模塊、軟件（如適用）組成。氣囊根據(jù)使用部位不同分為上肢、下肢等。每個氣囊可包含一個或多個氣腔。氣囊一般由兩層構(gòu)成，例如內(nèi)層為聚氯乙烯（PVC）或聚氨酯(TPU)面料、外層為紡織纖維面料，兩層材料通過高頻熱合機熱合而成。

2.肢體加壓理療儀的工作原理

肢體加壓理療儀由主機、連接管路和氣囊等組成，氣囊形狀根據(jù)作用于人體不同部位而不同。主機內(nèi)部，氣泵與電磁閥或與由電機驅(qū)動的氣壓分配旋轉(zhuǎn)閥片連接，電磁閥或旋轉(zhuǎn)閥片通過導(dǎo)氣管、連接插頭與不同的氣囊相連。

圖1：導(dǎo)氣管與氣囊、接插頭連接示例圖

通電后，控制模塊或電路設(shè)定好肢體氣囊加壓方式：可以選擇一種或多種充氣，放氣工作模式，各模式可有固定的或者可以調(diào)節(jié)的壓力大小，充氣時間，放氣時間，循環(huán)時間等；也可根據(jù)人體的實際情況單獨設(shè)定循環(huán)對病變部位進行有規(guī)律的外部加壓模式。由電磁閥進行配氣的產(chǎn)品，根據(jù)設(shè)定氣壓與壓力傳感器監(jiān)測信號，控制模塊發(fā)出氣壓控制信號,電磁閥接受壓力控制信號后，利用電磁線圈推動閥門芯體切換氣路的通斷，控制氣流通道, 截斷或改變空氣的流動方向,從而達到氣流換向目的，進而實現(xiàn)對不同氣囊充氣或放氣或進行不同組氣囊之間的充放氣切換控制。

3.肢體加壓理療儀的作用機理

肢體加壓理療儀通過氣泵對腔體充氣氣囊有次序有節(jié)律的進行充氣、擠壓、放氣，運用間歇式氣動壓力，形成對從肢體遠端向近端肢體組織的循環(huán)壓力，反復(fù)對肢體進行加壓后再卸壓，促進靜脈血液和淋巴液回流，減低肢端組織內(nèi)壓力，加快血流速度，減輕血液瘀滯狀態(tài)，有助于防止深靜脈血栓的形成。

圖2: 治療作用機理示例圖

二、肢體加壓理療儀的研發(fā)實驗要求

1.應(yīng)詳述產(chǎn)品技術(shù)要求中主要性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)，給出采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納的條款，應(yīng)將不采納的條款及其理由予以闡明。

2.生物相容性評價研究

直接接觸或間接接觸患者和使用者的材料組成，應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》規(guī)定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，出具所有材料的名稱和基本成分名稱。

3.生物安全性研究。本產(chǎn)品不含動物源或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究。設(shè)備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應(yīng)給出推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據(jù)，并進行清洗和消毒有效性的驗證。對于主機與氣囊可分開提供。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究。

（1）有效期的確定：應(yīng)當(dāng)針對主機和氣囊分別給出產(chǎn)品有效期的驗證報告，其中氣囊應(yīng)給出使用次數(shù)的驗證報告。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

6.臨床前動物試驗。不適用。

7.軟件研究：產(chǎn)品若含軟件按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的要求出具軟件研究資料，肢體加壓理療儀的軟件一般為嵌入式軟件，可作為軟件組件和產(chǎn)品一起注冊，軟件的安全性級別至少應(yīng)為B級。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能用以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨出具一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。如產(chǎn)品屬于移動醫(yī)療設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求出具相應(yīng)注冊申報資料。

8.主要性能指標(biāo)

8.1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品如包括軟件，應(yīng)出具軟件的名稱、型號、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則。

8.2.性能指標(biāo)

 應(yīng)符合YY 0833-2011肢體加壓理療設(shè)備規(guī)定的要求。

8.2.1壓強指示

應(yīng)具有壓強指示，以指示當(dāng)前治療程序下設(shè)備在氣囊內(nèi)產(chǎn)生的治療壓強。該指示應(yīng)在正常操作位置清晰可見。指示值的偏差應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。

8.2.2治療壓強調(diào)節(jié)范圍

治療壓強若可調(diào)，制造商應(yīng)規(guī)定調(diào)節(jié)范圍。

8.2.3極限壓強

氣囊內(nèi)的極限正壓應(yīng)不超過40 kPa，且超過2 kPa的持續(xù)時間應(yīng)不大于3 min。

8.2.4過壓保護

設(shè)備應(yīng)具有過壓保護措施，以保證在單一故障狀態(tài)下能夠在氣囊和連接管路中產(chǎn)生的最大壓強，不大于設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強的1.2倍，且不大于規(guī)定的極限壓強。

8.2.5定時裝置

具有定時器的設(shè)備，定時誤差應(yīng)不大于設(shè)定值的士2%，最大應(yīng)不大于士1 min。

8.2.6功能開關(guān)

設(shè)備應(yīng)具備電源開關(guān)之外的功能開關(guān)，可隨時中止治療程序。

8.2.7手動釋壓

設(shè)備應(yīng)給出在各種狀態(tài)下手動解除患者壓強的措施。該措施應(yīng)只需一個動作就能完成，且患者壓強由最大壓強降至2 kPa的時間應(yīng)不大于10 S。

8.2.8氣密性

氣囊和連接管路應(yīng)有良好的氣密性，在設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強下保持1 min，壓降應(yīng)不大于10%。

8.2.9耐壓性能

氣囊和連接管路應(yīng)能承受設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強1.5倍的壓強，保持1 min，應(yīng)不破裂，也不永久（塑性）變形。

8.2.10疲勞試驗

對氣囊施加設(shè)備標(biāo)稱最大輸出壓強50000次后，氣囊應(yīng)符合1.8的要求。

8.2.11連接

連接管路應(yīng)有防止接錯的裝置或標(biāo)識。

8.2.12工作噪聲

設(shè)備正常工作時的噪聲應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。

8.2.13外 觀

設(shè)備的表面應(yīng)整潔，無機械損傷、劃痕等缺陷，標(biāo)記應(yīng)清晰可見，操作和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動。

8.2.14產(chǎn)品如包括軟件應(yīng)具備企業(yè)在隨機文件或使用說明書中描述的各項功能。

8.2.15電氣安全要求：

（1）應(yīng)符合GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。

（2）應(yīng)符合YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》。

（3）環(huán)境試驗應(yīng)符合：

GB/T 14710—2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》。

（4）如適用，產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.15—2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

四、主要風(fēng)險

肢體加壓理療儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求。

表2.主要風(fēng)險