近日，四川省食品藥品監督管理局發布2021年上半年醫療器械飛行檢查結果通告，包括12家單位的飛檢結果，小編對此通告中飛檢高頻問題進行了分析與匯總，我們一起來看下~

飛檢情況匯總

GMP飛檢（共6家）

檢查依據：《醫療器械生產質量管理規范》

主要缺陷和問題集中在以下條款：

第二十七條（4家不符合）

第二十條（4家不符合）

GSP飛檢（共3家）

檢查依據：《醫療器械經營質量管理規范》

主要缺陷和問題集中在以下條款：第十條（3家不符合）

GUP飛檢（共3家）

檢查依據：《醫療器械使用質量監督管理辦法》主要缺陷和問題集中在以下條款：第十條（3家不符合）

飛檢高頻問題分析-生產

第二十七條 企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求： 

 （一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失； 

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由； 

（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于 2 年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

4家企業不符合此條

問題出現在以下方面：

1、試劑存放間溫濕度記錄有涂改，未簽注涂改人、涂改日期及涂改原因（無菌指導原則 4.4.4）；

2、生產批號為 21041 的亞批生產記錄（編號：210401-01、210401-02、210401-03）在生產現場（例如：熔煉、篩分工位）存放，未及時進行歸檔。現場發現檢驗設備（名稱：洛氏硬度計，型號：HR-150A，設備編號：KND-JC-2）2018 年的設備使用記錄（文件編號：Q/KND-JL-06-6）未及時歸檔。（規范指導原則 4.4.3）

3、抽查醫用可吸收聚乙醇酸手術縫合線（生產批號 20210420）生產流轉卡中原材料針(規格型號 TH40-51x108、批號 MNZ18028）結存量（根）為 3604 根，實際清點潔凈車間原材料暫存庫為 8 包*500 根/包（每包標識量為 500）+1 包散裝（＜500 根），企業聲稱入庫數量按照標識數量登記，實際存在原材料每包會大于標識數量的情況，導致存在實物數量大于臺賬數量（植入指導原則 4.4.2）；

4、4 層原料包材庫房部分產品貨位卡未按照要求進行涂改；冷藏庫一貨架存放的 L-異亮氨酸（批號 21042301）與貨位卡名稱葡萄糖（100g/瓶，批號20011301）不一致，貨架上 L-絲氨酸（批號 21042301）及 L-輔氨酸（批號 21042301）無貨位標識（無菌指導原則 4.4.4）；

第二十條 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態標識，防止非預期使用。企業應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄

4家企業不符合此條

問題出現在以下方面：

1、生產設備狀態標識與設備實際使用狀態不一致，例如：多功能精飾機（設備型號：PM-DA、設備編號：KND-CMJ-01）標識停機狀態，實際設備處于待機狀態。部分生產設備無相應的維護保養規程，例如：JW-200 真空熔煉金屬氣霧化制粉爐、DSZG 電加熱雙錐真空干燥機（規范指導原則 3.2.1、3.2.2）；

2、現場抽查自制設備可吸收線繞線機（設備編號：SB-110）、非吸收線繞線機（設備編號：SB-111）、埋線切線機（設備編號：SB-124）未制定設備操作規程（植入指導原則 3.2.3）；

3、純水制備間電導率儀，維護保養記錄顯示使用 75%酒精擦拭設備表面，現場未見 75%酒精和領用記錄；常溫庫 3 無油真空泵 DE-25 未見狀態標識；實驗室準備室電導率儀 S230AIVF0-ZL -080,PH 計電子天平 AIVF0-ZL-072 無設備狀態標識；包裝間首次噴碼機、熱熔膠槍、熱收縮機無狀態標識；實驗室準備間血氣分析儀AIVF0-YF-020 無設備狀態標識（無菌指導原則 3.2.2）；

4、抽查企業部分生產設備無設備使用記錄，如超聲波清洗機（設備編號：SB-004-057）、電熱恒溫鼓風干燥箱（設備編號：SB-004-030）；《純水管理制度》（文件編號：SC-GL-005，版本 A）中“4.3 純化水制備系統投入使用后，應每天開機運行制水，若車間未用水應至少開機 20 分鐘，長期不使用時，應向 RO 內注滿保護液”，抽查 2021 年 5 月純化水系統開機記錄，其中 5 月 1 日-4 日、16 日、30 日未開機，與規定不符（植入指導原則 3.2.3）；

飛檢高頻問題分析-經營

第十條：企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

3家企業不符合此條

問題出現在以下方面：

1、現場詢問倉儲管理人員龍某，對部分儲存產品的儲存條件不熟悉；

2、現場詢問質量負責人及庫房保管員，對《醫療器械說明書與標簽管理規定》要求的內容不熟悉（經營規范指導原則 3.10.1）;

3、企業負責人對醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識不熟悉（經營規范指導原則 3.10.1）；

飛檢高頻問題分析-使用

第十條 醫療器械使用單位貯存醫療器械的場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。

3家單位不符合此條

問題出現在以下方面：

1、現場查見設備科庫房驗收合格的病床配件及無紡布堆放在不合格品區；輸注器具靠墻堆放；手術器械庫內存放有一臺報廢冷藏柜未及時處理；扎套器及內窺鏡活體取樣鉗存放標識為外科縫線區域；

2、查醫療器械倉庫現場，有部分產品存放在走廊。

3、辦公樓醫療器械一般耗材庫，未按照倉儲管理相關要求正確設置待檢區、不合格品區，儲存的醫療器械產品均未設置貨位卡，個別倉儲間醫療器械包裝產品直接存放于地面，部分產品未按照要求進行堆垛，報廢庫房產品存放凌亂，未設置報廢器械臺賬；住院部十三樓器械庫房未建立醫療器械管理臺賬，存放心電導聯線、普通檢查手套、普通器械、備用器械等已過期的醫療器械，過期醫療器械未進行標識；