2025年8月15日，國家藥監(jiān)局查驗(yàn)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械飛行檢查通告（2025年第2號(hào)）》，對(duì)于通告中設(shè)備管理部分小編進(jìn)行了整理匯總，內(nèi)容如下：
從不合格項(xiàng)類型來看，可分為五大類，如下：
操作規(guī)程不明確 / 不完善
維護(hù) / 校準(zhǔn)記錄缺失
設(shè)備使用與規(guī)程不符
設(shè)備標(biāo)識(shí) / 狀態(tài)管理混亂
設(shè)備配置 / 放置不合理
詳細(xì)的不合規(guī)性描述如下：
1.企業(yè)未制定工藝用水系統(tǒng)和傳遞窗中的紫外燈管更換要求，也未記錄紫外燈管的使用時(shí)間。（上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司，河南）。
2.潔凈生產(chǎn)車間中前處理間的傳遞窗內(nèi)放置一臺(tái)用于混合工藝取樣稱量的百分之一天平，不便于操作。（永城市科技試驗(yàn)廠，河南）。
3.《空氣凈化系統(tǒng)使用維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》（KJE-OS-002,2023-F/0）規(guī)定每三個(gè)月進(jìn)行一次清洗，同時(shí)在文件其他章節(jié)也規(guī)定初效過濾器和中效過濾器當(dāng)壓差大于250Pa 時(shí)進(jìn)行清洗或更換，兩者不一致；查看空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄，2025年1月18日清 洗初效過濾器后初始?jí)翰顬?0Pa，2025年3月1日系統(tǒng)運(yùn)行2個(gè)月后初效過濾器壓 差為35Pa，差壓低于初始?jí)翰?/strong>，企業(yè)未按文件要求采取措施仍繼續(xù)使用。（永城市科技試驗(yàn)廠，河南）。
4.《純化水系統(tǒng)使用、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》（KJE-OS-001, 2023-F/0）規(guī)定每年對(duì)純 化水系統(tǒng)進(jìn)行一次清洗，實(shí)際清洗頻次與文件規(guī)定不一致；企業(yè)未明確紫外燈燈管的 更換要求，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)紫外燈管已使用9754小時(shí)。（永城市科技試驗(yàn)廠，河南）。
5.無檢驗(yàn)設(shè)備全自動(dòng)生化分析儀測(cè)試電腦的維護(hù)和維修記錄。（貝克曼庫爾特實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（蘇州）有限公司，江蘇）。未按照《pH計(jì)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》（Z/BT-751-10）要求對(duì)pH計(jì)進(jìn)行維護(hù)，并保留相關(guān)記錄。企業(yè)規(guī)程規(guī)定要定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，企業(yè)僅在使用前對(duì)pH計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，在pH計(jì)使用表中記錄“已校準(zhǔn)”字樣，未能提供pH計(jì)校準(zhǔn)原始數(shù)據(jù)和維護(hù)保養(yǎng)記錄。（寧波博泰生物技術(shù)有限公司，浙江）。
6.未按照檢驗(yàn)設(shè)備規(guī)程要求進(jìn)行驗(yàn)證，未對(duì)設(shè)備工作環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。如日立全自 動(dòng)生化分析儀7100《使用及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》（Z/BT-760-01）規(guī)定每年由技術(shù)工程師進(jìn) 行檢查并做相應(yīng)維護(hù)，同時(shí)文件規(guī)定儀器工作環(huán)境中濕度要求為40%-60%，但企業(yè)僅 提供2022年保養(yǎng)驗(yàn)證報(bào)告，未按規(guī)定每年進(jìn)行保養(yǎng)驗(yàn)證，且未對(duì)儀器工作環(huán)境的濕 度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（寧波博泰生物技術(shù)有限公司，浙江）。
7.企業(yè)《制水設(shè)備輸送管道消毒規(guī)程》（Z/BT-752-08）未規(guī)定原水儲(chǔ)罐清洗、消毒的時(shí)間和頻次。（寧波博泰生物技術(shù)有限公司，浙江）。
8.生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證不到位。企業(yè)多個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程需使用連續(xù)劃膜機(jī)，但未提供該設(shè)備加液器和管路的清洗效果驗(yàn)證資料。（青島漢唐生物科技有限公司，山東）。
9.生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)操作不規(guī)范，查連續(xù)式劃膜儀的使用記錄，實(shí)際采用更換管路方式連續(xù)用于噴膜工序，與《連續(xù)式劃膜儀操作、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》（KH-CZ(GG) 001-159）中規(guī)定的每次使用前后需用純化水清洗管路至少99次不一致。（山東康華生物醫(yī)療股份有限公司，山東）。
10.部分設(shè)備操作規(guī)程的規(guī)定內(nèi)容及記錄不完善。（1）電導(dǎo)率儀操作規(guī)程可操作性 不強(qiáng)，電導(dǎo)率校準(zhǔn)液規(guī)定了15℃、18℃、20℃、25℃、35℃下對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率讀數(shù)，校 準(zhǔn)時(shí)，實(shí)際溫度與上述溫度存在差異需要進(jìn)行溫度補(bǔ)償，但操作規(guī)程未明確相關(guān)內(nèi)容。（2）2025年3月28日更換初、中效過濾器，未按規(guī)定在《初、中效壓差表日常監(jiān)測(cè) 記錄表》中記錄更換后的初始?jí)翰睢＃ㄉ钲谏圃镉邢薰荆瑥V東）。
11.企業(yè)檢驗(yàn)設(shè)備醫(yī)用泄露電流測(cè)試儀校準(zhǔn)范圍沒有覆蓋實(shí)際使用范圍。 企業(yè)提 供的該設(shè)備的校準(zhǔn)證書中校準(zhǔn)的交流電流和直流電流范圍均為0.1mA至10mA，沒有覆 蓋實(shí)際電氣性能檢測(cè)中泄露電流測(cè)試中相關(guān)測(cè)試使用量程范圍。（天津正天醫(yī)療器械有限公司，天津）。
12.生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清：（1）主板程序燒錄用電腦中同時(shí)存放新舊版軟件，易致混淆。現(xiàn)場查見電腦中文件夾名稱分別為：注射泵中文程序、注射泵中文舊程序、 注射泵中文專用程序，其中的軟件名稱均未體現(xiàn)版本號(hào)信息。（2）現(xiàn)場見已停用的三通主板測(cè)試工裝（不在設(shè)備臺(tái)賬上）無設(shè)備編號(hào)、無狀態(tài)標(biāo)識(shí)，與完好設(shè)備共同存儲(chǔ)， 易致混用。 （廣西威利方舟科技有限公司，廣西）。
13.計(jì)量設(shè)備不滿足要求：（1）數(shù)顯推拉力計(jì)，外校證書中校準(zhǔn)范圍0-50N，未覆 蓋常用測(cè)試范圍0-90N，該設(shè)備用于內(nèi)校整機(jī)測(cè)力工裝。（2）查前次國抽不合格整改 后新購入的智能電壓測(cè)試儀，未納入校準(zhǔn)臺(tái)賬，無校準(zhǔn)記錄。（廣西威利方舟科技有限公司，廣西）。
