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嘉峪檢測網 2021-07-25 23:00
半自動化學發光免疫分析儀適用于對人類血清、血漿或其他體液中的各種被分析物進行定量或定性檢測的半自動化學發光免疫分析儀（以下簡稱分析儀），為Ⅱ類醫療器械。
一、半自動化學發光免疫分析儀的結構與工作原理
1.半自動化學發光免疫分析儀的結構
分析儀主要由檢測單元、控制單元、數據處理、顯示及打印單元組成。
2.半自動化學發光免疫分析儀的工作原理
化學發光免疫分析主要包含兩個部分, 即免疫反應系統和化學發光分析系統。免疫反應系統與放射免疫測定中的抗原抗體反應系統相同；化學發光系統則是利用某些化合物如魯米諾（luminol）、異魯米諾（isoluminol）、金剛烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等經氧化劑氧化或催化劑催化后成為激發態產物，當其回到基態時就會將剩余能量轉變為光子，隨后利用發光信號能量儀器測量光量子的產額。將發光物質直接標記在抗原（化學發光免疫分析）或抗體上(免疫化學發光分析)，或酶作用于發光底物，產生的光量子的強度與待測物的濃度可成比例。
化學發光免疫分析儀器中核心探測器件為光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器，由單光子檢測并傳輸至放大器，并加高壓電流放大，放大器將模擬信號轉化為數字信號，數字信號將發光信號傳輸給電腦并加以計算，得出臨床結果。
化學發光免疫分析根據化學發光物質的類型和發光特點，可分為電化學發光免疫分析和化學發光免疫分析，其中化學發光免疫分析根據發光劑的不同，可分為直接化學發光免疫分析、酶促化學發光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。目前，各類型化學發光免疫分析的常見發光劑包括：電化學發光劑為三聯吡啶釕[RU（bpy）3]2+，直接化學發光劑為吖啶酯（AE），酶促化學發光劑為辣根過氧化物酶（HRP）催化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者堿性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧雜環丁烷（AMPPD），魯米諾氧途徑發光劑為酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。
化學發光免疫技術根據反應過程中標記物是否需要分離可分為均相反應和非均相反應。均相反應主要應用于魯米諾氧途徑免疫分析中，而非均相反應則應用于其他類型化學發光免疫分析中，通過采用固相分離、過濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實現游離標記物和免疫復合物標記物的分離，其中順磁性顆粒分離較其他分離方式更為常用。按照免疫反應容器的不同分為單管式化學發光分析和微孔板式化學發光分析。目前，基于魯米諾氧途徑免疫分析原理的產品還比較少。
二、半自動化學發光免疫分析儀的研發實驗要求
1.產品的性能研究
應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
2.生物相容性評價研究
不適用。
3.生物安全性研究
不適用。
4.滅菌/消毒工藝研究
不適用。
5.產品有效期和包裝研究
應當給出產品有效期的驗證報告；包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
6.臨床前動物試驗
不適用。
7.軟件研究
含有軟件的產品，應當出具一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。
8.主要性能指標
8.1.測光值重復性
測光值的變異系數CV≤2%。
8.2.測光值穩定性
用相對極差表示，應CV≤3%。
8.3.線性范圍
在不小于3個發光數量級的范圍內，線性相關系數（r）≥0.99。
8.4.孔間干擾（不適用于單管式分析儀）
孔間干擾應≤10-3。
8.5.最低響應值
最低響應值應符合下列要求之一：
（1）10-10mol三磷酸腺苷（ATP）的發光值應≥本底噪聲的2倍；
（2）最低響應值測試用參考光源發光值應≥本底噪聲的2倍。
8.6.外觀
外觀應滿足以下要求：
（1）外觀應整潔，無裂痕或劃痕，文字和標識清晰；
（2）分析儀運動部件應平穩，不應卡住突跳；
（3）緊固件連接應牢固可靠，不得有松動。
8.7.環境試驗
應符合GB/T 14710—2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》的要求。
8.8.安全
應符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2013和YY 0648—2008的要求。
8.9.電磁兼容性
設備應滿足GB/T 18268.1—2010和GB/T 18268.26—2010的要求。
以上第1～7項為質量控制指標，第8、9項為安全指標。
三、相關標準
分析儀根據產品自身特點適用以下相關標準：
表1. 相關產品標準
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GB/T 191—2008 |
《包裝儲運圖示標志》 |
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GB 4793.1—2007 |
《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》 |
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GB 4793.9—2013 |
《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》 |
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GB/T 9969—2008 |
《工業產品使用說明書 總則》 |
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YY/T 1174—2010 |
《半自動化學發光免疫分析儀》 |
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GB/T 14710—2009 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
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GB/T 2828.1—2012 |
計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限 （AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃 |
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GB/T 2829—2002 |
周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩 定性的檢驗） |
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YY/T 0316—2008 |
醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 |
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YY/T 0466.1—2009 |
醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息 的符號 第1部分：通用要求 |
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GB/T18268.1—2010 |
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要 求 第1部分：通用要求 |
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GB/T18268.26—2010 |
測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要 求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療 設備 |
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YY 0648—2008 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用 要求 |
四、主要風險
風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。
表2. 初始事件和環境示例
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通用類別 |
初始事件和環境示例 |
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不完整的要求 |
性能要求不符合 ——測量重復性、系統準確性等不符合要求 說明書未對設備及附件維護保養的方式、方法、頻次進行說明 未對校準間期進行說明 |
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制造過程 |
控制程序（包括軟件）修改未經驗證，導致產品的測量誤差不符合要求 生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致各部件配合不符合要求等 外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產等 |
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運輸和貯藏 |
產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等 在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作等 |
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環境因素 |
溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成測量結果不準確。 過熱、過冷的環境可能導致設備不能正常工作等 強酸強堿導致損害等 抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常等 設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞等 |
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清潔、消毒和滅菌 |
使用說明書中推薦的清洗、消毒方法未經確認 使用者未按要求進行防護、清洗、消毒（如：使用錯誤的消毒劑） |
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處置和廢棄 |
未在使用說明書中對分析儀或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對設備廢棄的處置進行提示性說明等。 |
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人為因素 |
設計缺陷引發的使用錯誤 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號說明不規范 —操作使用方法不清楚 —技術說明不清楚 —重要的警告性說明或注意事項不明確 —不適當的操作說明等 不正確的測量和計量 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復使用而導致功能退化/疲勞失效（特別是醫院等公共場所中使用時） |
表3. 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系
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危害 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能量 |
在強電磁輻射源邊使用分析儀測量 |
電磁干擾程序運行 |
測量錯誤、測量結果誤差過大 |
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靜電放電 |
干擾程序運行 |
導致測量結果誤差過大、或數據擦除 |
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機械能 |
產品意外墜落 |
機械部件松動，液晶板接觸不良 |
無法測量或測量誤差過大，數據無法讀取，嚴重時延誤治療 |
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化學 |
管路破損導致試劑泄漏 |
電路腐蝕 |
設備故障，無法工作 |
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操作錯誤 |
分析儀機械故障 |
獲得不準確的結果 |
根據測量結果采用不準確的治療方法 |
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使用者的操作有誤（使用者使用失效的配套試劑、樣本處理錯誤、測試環境溫度過低或過高、血樣不足、室內質控失控時使用） |
得不到結果或者獲得不準確的結果 |
根據測量結果采用不準確的治療方法 |
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不完整的說明書 |
未對錯誤操作進行說明 |
錯誤操作、不正確的測量 |
測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療 |
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不正確的消毒方法 |
使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑 |
產品部件腐蝕、防護性能降低 |
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不正確的產品貯存條件 |
器件老化、部件壽命降低 |
產品壽命降低、導致測量值誤差過大 |
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未規定校驗周期 |
未對設備進行校準 |
測量值誤差過大，測量失敗，嚴重時延誤治療 |
來源：嘉峪檢測網
