正壓通氣治療機產品適用于家庭和醫院，采用給病人佩帶呼吸面罩等無創方式，通過給病人上呼吸道施加單一水平持續的正壓或者雙水平交替的正壓，以緩解病人睡眠過程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀，從而達到治療目的。

一、正壓通氣治療機的結構和作用機理

1.正壓通氣治療機的結構和組成

產品的結構組成一般包括：主機、濕化器和附件。

1）主機的構成部件：

網電源部件和（或）內部電源、顯示部件、控制、動力輸出單元（風機）和記錄部件及輸入、輸出接口等。

2）濕化器構成部件：

一般包括加熱部件、控制部件及儲水罐等。

3）配附件一般包括：

面罩、頭帶、管路和空氣濾芯等。

2.正壓通氣治療機的工作原理

正壓通氣治療機是由風機、控制電路、傳感器、氣流輸出導管和面罩組成。根據預先的設定，機器持續輸出一定水平正壓和流量的氣流，通過管路與鼻面罩施加到病人的上呼吸道，通過正壓氣流保持病人的上氣道開放和通暢，消除睡眠打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停。

二、研發實驗要求

1.產品性能研究

應當給出產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價研究

應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）生產企業滅菌：如適用，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認報告。

（2）終端用戶滅菌：如適用，應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當進行產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究。

（3）殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料。

（4）終端用戶消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

4.產品有效期和包裝研究

有效期的確定：如適用，應當出具產品有效期的驗證報告。

對于有限次重復使用的醫療器械，應當給出使用次數驗證資料。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

5.軟件研究

含有軟件的產品，應當給出一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。具體參見《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。

6.性能指標

6.1工作模式

（1）CPAP模式：持續正壓力單水平輸出模式，也稱作單水平常規模式。無論吸氣相還是呼氣相，只按設定的壓力工作，面罩內實際壓力受患者呼吸的影響，不等于設定壓力，呈現吸氣相低于設定壓力，呼氣相高于設定壓力。

（2）APAP模式：根據患者有無呼吸暫停、低通氣情況及上呼吸道阻力的大小等，自動調整輸出氣流的壓力。如果病人在一段時間內發生呼吸暫停，治療機壓力自動增加；如果病人在一段時間內呼吸恢復正常，治療機壓力自動降低。

（3）BPAP-S模式：雙水平睡眠自主呼吸觸發轉換模式。可分別設定吸入壓和呼出壓，由患者自主呼吸觸發進行吸呼壓力轉換。

（4）BPAP-T模式：雙水平時間控制呼吸模式。按照設定的時間條件轉換呼吸壓力，不受患者自主呼吸的影響。可人工設定呼吸頻率和吸呼比，并按設定的頻率和吸呼比，進行雙水平轉換模式。

（5）BPAP-ST模式：雙水平自主呼吸及呼吸停止自動轉換時間控制模式。當患者有自主呼吸時，按BPAP-S模式工作；當患者自主呼吸停止時，自動由BPAP-S模式轉換成BPAP-T模式工作；當患者恢復自主呼吸時，再自動由BPAP-T模式向BPAP-S模式轉換。

6.2產品附件的相關要求：

（1）面罩應參照標準YY 0671.2：2011制定。

（2）管路應參照標準YY 0461—2003制定。

并應考慮不同管徑及用于成人和兒童的差異等。

（3）濕化器應參照YY 0786—2010制定。

6.4電氣安全要求：應符合GB 9706.1—2007、YY 0671.1—2009和YY 0505—2012標準的要求。

6.4環境試驗要求：應符合GB/T 14710—2009標準的要求。

三、相關標準

根據產品自身特點適用表1中相關標準：

表1相關產品標準

四、主要風險

在進行風險管理時應符合YY/T 0316—2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求企業結合產品自身特點至少應進行以下方面的風險及危害分析：

1.電能（電擊危害）

如保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求，應用部分與帶電部分隔離不夠，設備電源插頭剩余電壓過高，設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度等，就有可能造成使用者或患者的電擊傷害。

2.熱能

如具有安全功能的設備部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等，就有可能造成使用者或患者因熱而燒傷。

3.生物不相容性

如與人體可能接觸的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出現細胞毒性、致敏、刺激等傷害。

4.交叉感染

對于可重復使用的與人體接觸部件（如面罩），如果在使用前后不按規定嚴格地清洗、消毒，就有可能對患者產生交叉感染的傷害。

5.不適當的標記和操作說明

如產品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，元器件標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術參數等，就有可能導致操作者的錯誤操作。

6.由不熟練/未經培訓的人員使用

該類產品使用比較復雜，臨床使用人員必須經過嚴格培訓，否則將無法準確獲取數據，對患者造成間接傷害。

7.控制器故障的風險分析，包括壓力輸出異常，加溫濕化器工作異常。

8.輸出氣體溫度過高對患者的危害分析。

9.意外電源中斷和氣路漏氣產生的風險分析。

10.濕化器中液體潑灑、溢流或恒溫濕化器意外燒干所產生的風險分析。

11.使用者誤操作產生的的危害分析。

12.氣體輸入口被意外堵死所產生的風險分析。

13.由于產品燃燒、爆炸等問題對周邊環境的危害分析，產品建議采用阻燃材料。

14.與其他設備共同使用時可能產生的危害。