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【藥研日報0312】諾誠健華在港交所IPO | 武田一線治療多發性骨髓瘤Ⅲ期臨床失敗...

嘉峪檢測網        2020-03-12 08:54

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「本文共:15條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

 

今日頭條

 

諾誠健華在港交所IPO。3月11日,由生物學家施一公教授與崔霽松博士聯合創立的生物醫藥企業諾誠健華在港交所公開招股,擬募資19.5-23.4億港元。諾誠健華成立于2013年,專注于開發腫瘤及自身免疫類疾病治療領域的一類新藥。目前該公司已有3項候選新藥在中美兩國開展多適應癥的臨床試驗。其首款在研抗癌藥物奧布替尼(orelabrutinib)已遞交兩項上市申請,其中一項奧布替尼用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的上市申請在中國已被納入優先審評,有望今年獲批上市。

 

國內藥訊

 

1.以嶺藥業塞來昔布膠囊獲FDA批準。以嶺藥業旗下以嶺萬洲的仿制藥來昔布膠囊獲FDA批準上市。塞來昔布屬于新一代非甾體抗炎鎮痛藥,通過選擇性抑制環氧化酶-2(COX-2)來抑制前列腺素生成,達到抗炎癥、鎮痛的效果。該藥原研廠家為輝瑞,于2002年在美國獲批上市,由GD SEARLE LLC公司持證。當前,該品種美國境內主要生產廠商有Apotex,Mylan、Teva等。塞來昔布膠囊2018年度美國市場的銷售額約為18,931萬美元。

 

2.五和博澳藥業糖尿病中藥新藥即將獲批。五和博澳藥業以新藥5類申報上市的桑枝總生物堿片的審評審批狀態變更為“在審批”,有望成為近10年來首個獲批的糖尿病中藥新藥。桑枝總生物堿片是五和博澳藥業與中國醫學科學院藥物研究所共同研發的具有自主知識產權的新型抗糖尿病天然藥物,以桑科植物的干燥嫩枝“桑枝”為藥材提取精制而得。現代醫學研究表明,桑屬植物中的多羥基生物堿類化合物具有α-葡萄糖苷酶抑制活性,有很好的降血糖功能。

 

3.人福醫藥鹽酸氫嗎啡酮緩釋片獲批臨床。人福醫藥控股子公司宜昌人福收到國家藥監局核發的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片的《臨床試驗通知書》。鹽酸氫嗎啡酮緩釋片適用于阿片樣物質耐受的中重度患者的慢性疼痛治療。目前鹽酸氫嗎啡酮緩釋片未在國內獲批上市,為宜昌人福國內獨家申報產品。據IQVIA數據,2018年9月至2019年9月鹽酸氫嗎啡酮緩釋片全球銷售額約為2.8億美元。

 

4.歌禮戈諾衛聯合利托那韋新冠肺炎項目進展。3月10日,歌禮公布旗下戈諾衛®(達諾瑞韋)聯合利托那韋治療新型冠狀病毒肺炎的小樣本臨床研究進展。該研究的口服戈諾衛®聯合利托那韋治療組(治療組之一)實際入組11例新型冠狀病毒肺炎患者,所有接受口服戈諾衛®聯合利托那韋治療的患者,均已達到《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》的出院標準后出院。

 

5.禮來依奇珠單抗開展新冠肺炎臨床試驗。10日,禮來依奇珠單抗登記了一項在新型冠狀病毒肺炎中的有效性和安全性的隨機盲法對照多中心臨床試驗(注冊號ChiCTR2000030703)。該研究旨在初步評價依奇珠單抗聯合臨床常規抗病毒藥物(α-干擾素霧化吸入、洛匹那韋/利托那韋、氯喹、利巴韋林、阿比多爾,但不超過3種)對COVID-19的有效性和安全性。依奇珠單抗已于2019年08月獲NMPA上市批準,用于治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

 

國際藥訊

 

1.楊森雙特異性療法獲FDA突破性認定。強生旗下楊森EGFR/MET雙特異性療法JNJ-6372獲FDA授予突破性療法認定,用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,他們在接受鉑類化療期間或之后疾病繼續進展。攜帶EGFR外顯子20插入突變的NSCLC是一種對EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療普遍不敏感的疾病,目前,還沒有FDA批準的靶向療法。該抗體由楊森和Genmab公司聯合開發。

 

2.武田一線治療多發性骨髓瘤Ⅲ期臨床失敗。武田宣布在新診斷的、不適合移植的多發性骨髓瘤(MM)患者中使用Ninlaro(ixazomib,伊沙佐米)膠囊聯合來那度胺、地塞米松的III期TOURMALINE-MM2研究結果。與來那度胺+地塞米松相比,該組合療法可使患者中位無進展生存期提高13.5個月(35.3個月對21.8個月;p = 0.073);但這一結果未達到統計學意義的顯著改善。該研究中Ninlaro的安全性與現有的處方信息一致。Ninlaro已于2015年11月首次獲FDA批準,與來那度胺和地塞米松聯用治療已接受至少一種先前治療的MM患者。

 

3.吉利德HIV功能性治愈療法Ib期結果出爐。吉利德在CROI 2020會議上公布了HIV治愈研究項目中Toll樣受體7激動劑vesatolimod(GS-9620)一項Ib期試驗的結果。HIV感染者在抗逆轉錄病毒治療的基礎上接受vesatolimod或安慰劑的治療,隨后中斷治療。數據顯示,與安慰劑相比,vesatolimod與中斷治療后更長時間的病毒學抑制相關。vesatolimod組病毒反彈(>50c/mL)的中位時間為4.1周,安慰劑組為3.9周(p=0.036)。對于反彈至>200c/mL,vesatolimod組的中位時間為5周、安慰劑組為4周(p=0.024)。

 

4.Mesoblast擬開展MSC治療新冠肺炎臨床研究。Mesoblast公司計劃在美國、澳大利亞、中國、歐洲評估其同種異體間充質干細胞(MSC)候選療法remestemcel-L治療由新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染引起的急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)患者。在一項由研究者發起在北京佑安醫院開展的臨床研究中,7例新冠肺炎患者接受MSC移植后2天內,患者肺功能和癥狀明顯改善;移植后2-4天內,患者全部癥狀(高熱、虛弱、呼吸短促、血氧飽和度低)均消失,靜息血氧飽和度≥95%;沒有明顯的不良反應。2例輕癥患者和1例重癥患者在移植后10天內痊愈出院。

 

5.蓋茨基金會等聯手啟動COVID-19研發加速器。比爾及梅琳達·蓋茨基金會、惠康基金會和萬事達卡基金會承諾提供高達1.25億美元的種子資金給COVID-19治療加速器,以加速開發有效療法對抗COVID-19。加速器將采取三管齊下的方法鑒定候選藥物:測試已批準的藥物對COVID-19的活性;篩選已確定安全性的化合物文庫;以及考慮新的研究性化合物和單克隆抗體。通過篩選的候選藥物將由行業合作伙伴開發。同時,加速器將與監管機構合作,以統一標準并發展制造能力。

 

6.Atomwise與Bridge公司達成研發合作。基于AI技術的藥物設計公司Atomwise和Bridge Biotherapeutics公司宣布,雙方將基于AI技術在多個治療領域啟動多達13款小分子藥物的開發計劃。生物技術公司Bridge Biotherapeutics開發的首款在研藥物是一款創新E3泛素連接酶Pellino-1抑制劑,Pellino-1可能在潰瘍性結腸炎的發病中起關鍵作用。根據協議,Atomwise將評估并啟動針對Bridge公司的E3泛素連接酶Pellino和其他靶點的開發計劃,并將有資格獲得高達10億美元付款,以及產品在未來的銷售分成。

 

醫藥熱點

 

1.FDA暫停外國醫藥和設備的審查。受COVID-19影響,3月10日,FDA表示,將推遲外國醫藥、醫療設備以及食品的審查至4月份。同時,為確保藥品安全,FDA將利用邊境檢查、記錄,與國際政府的溝通交流以及必要時采取進口限制來維持對外國制造商和設備的監督。FDA承認此舉可能會影響試驗藥物的審查。暫停海外檢查還可能會影響全球藥品的供應和安全問題。

 

2.韓國合成出可識別新冠病毒抗體的蛋白質。韓國疾病管理本部宣布,其下屬的國立保健研究院已合成出能識別新冠病毒抗體的特異蛋白質,有助于研發針對新冠病毒的治療藥物。據悉,利用這種蛋白質能夠從新冠肺炎康復期患者體內分離出中和抗體。中和抗體是免疫細胞分泌的一類蛋白質,能在某些病毒侵入細胞之前與該病毒結合,阻止其黏附、感染細胞。

 

3.湖北中低風險地區持綠碼人員可全省通行。為落實分區分級分類分時差異化防控策略,推進企業復工復產和人員安全有序流動,湖北省開展健康碼放工作。湖北健康碼由個人用手機通過“鄂匯辦”APP、國家“互聯網+監管”小程序、支付寶小程序、“鄂匯辦”微信小程序申領,經與全省防疫數據庫比對核驗后,生成專屬二維碼。健康碼作為個人出行的電子憑證,于疫情防控期間在全湖北省通用。湖北健康碼分為綠碼、黃碼和紅碼。通告明確,中、低風險地區持綠碼人員,全省通行

股市資訊

 

【復星醫藥】(1)控股子公司復星醫藥產業收到國家藥監局關于同意Tenapanor片(規格:10mg/20mg/30mg)用于終末期腎臟病-血液透析(ESRD-HD)患者高磷血癥治療開展臨床試驗的通知書。(2)控股子公司復宏漢霖就重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液(即HLX10)聯合化療(白蛋白紫杉醇)用于治療經一線化療失敗的晚期宮頸癌啟動II期臨床研究。

 

【中珠醫療】截至本公告披露日,金益信和本次減持計劃實施完畢,減持93萬股,占總股本0.047%,減持后,仍持有公司1231萬股,占總股本0.617%。

 

【新華醫療】下屬子公司長沙昌恒向法院申請破產清算并受理。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(3月11日)

【藥研日報0312】諾誠健華在港交所IPO | 武田一線治療多發性骨髓瘤Ⅲ期臨床失敗...

 

   2. FDA最新獲批情況(北美3月10日)

 

 

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- The End -

 

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來源:藥研發

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