濕度控制的標準要求：
按照GMP和GB 50457《醫藥工業潔凈廠房設計標準》規定：A、 B、 C 級潔凈區20~24℃ ,相對濕度45%~60%,D 級潔凈區18~26℃ ,相對濕度45%~65%。
按照GSP和《中國藥典》規定：儲存藥品（例如倉庫）相對濕度為35%~75%。
工藝需求：如膠囊生產需濕度≥45%防止脆碎，或無菌制劑避免靜電干擾。為了防止吸收水分， 裸露的粉劑產品可能要求相對濕度低于40%
人員舒適：潔凈室濕度低于30%可能導致操作人員咽喉不適、皮膚脫屑（增加微粒污染）。
靜電控制：低濕度（<40%）易引發靜電，影響電子設備或粉體操作。
Humidification with Steam - Common in Sterile Areas
蒸汽加濕 —— 無菌區域常用方式
In GMP-regulated production environments - especially in sterile zones as defined in EU GMP Annex 1 (Grades A, B, and in some cases C) - steam humidification is typically used. Steam is considered microbiologically safe and has the added benefit of contributing to heating the supply air during colder months, providing an energy-efficient advantage.
在符合 GMP 的生產環境中，尤其是歐盟 GMP 附錄 1 所定義的無菌區域（A 級、B 級，部分情況下還包括 C 級），通常采用蒸汽加濕方式。蒸汽在微生物學層面被認為是安全的，且在寒冷季節還能為送風加熱，具備節能優勢，這是其額外的優點。
Steam Quality from a GMP Perspective: Pure Steam as the Reference Standard
從 GMP 角度看蒸汽質量：純蒸汽為參考標準
From a regulatory standpoint, only one steam quality is clearly defined in the pharmaceutical context: Pure Steam, as described in the USP. This quality is assessed based on the condensate, which must meet the requirements for Water for Injection (WFI). If the humidification steam has indirect contact with sterile products via room air, only this quality is acceptable-since only materials of defined pharmaceutical quality may come into contact with the product.
從監管角度而言，制藥領域僅明確定義了一種蒸汽質量標準，即《藥典》中描述的 “純蒸汽”（Pure Steam）。該質量標準通過冷凝水進行評估，冷凝水必須符合注射用水（WFI）的要求。若加濕蒸汽通過室內空氣與無菌產品產生間接接觸，則僅允許使用該等級的蒸汽 —— 因為只有符合規定藥用質量標準的物質才能與產品接觸。
However, in practice, the use of Pure Steam for humidification is not universally implemented. Instead, steam quality is often aligned pragmatically with the water quality used in production:
但在實際操作中，并非所有加濕場景都使用純蒸汽。相反，蒸汽質量往往會根據生產中所用的水質，以務實的方式進行匹配：
If Purified Water (PW) is used in production, the condensate of the humidification steam should also meet PW quality.
若生產過程使用純化水（PW），則加濕蒸汽的冷凝水也應符合純化水質量標準。
If WFI is used, the condensate of the steam used should likewise meet WFI quality.
若生產過程使用注射用水（WFI），則所用蒸汽的冷凝水同樣應符合注射用水質量標準。
In terminology, a distinction is often made between Clean Steam and Pure Steam. It is worth noting, however, that both EU GMP Annex 1 and ISPE guidelines treat these two terms as equivalent. The decisive factor is a documented risk assessment defining which steam quality is appropriate for the specific application. Key factors to be considered include:
在術語使用上，通常對 “潔凈蒸汽”（Clean Steam）和 “純蒸汽”（Pure Steam）加以區分。但值得注意的是，歐盟 GMP 附錄 1 與ISPE指南均將這兩個術語視為等同概念。關鍵在于需通過書面形式的風險評估，明確何種蒸汽質量適合特定的應用場景。需考量的關鍵因素包括：
Cleanroom classification
潔凈室等級
Type of product handling (open/closed)
產品處理方式（開放式 / 密閉式）
Requirements for electrostatic discharge
靜電釋放要求
Contact materials (e.g. packaging)
接觸材料（如包裝材料）
Occupational safety considerations
職業安全考量
Microbiological requirements
微生物要求
Humidification in Grade D and Non-Sterile Areas
D 級潔凈區與D 級潔凈區與非無菌區域的加濕非無菌區域的加濕
In GMP Grade D areas or solid dosage (non-sterile) production zones, filtered plant steam (black steam) with food-grade approval may be used for humidification. However, the following points are critical:
在 GMP D 級潔凈區或固體制劑（非無菌）生產區域，可使用經過濾且符合食品級標準的工廠蒸汽（又稱 “黑蒸汽”）進行加濕。但需注意以下關鍵要點：
The corrosion inhibitor used must be approved for food use.
所用緩蝕劑必須為食品級批準產品。
A risk assessment or hazard analysis must demonstrate compatibility with the products and equipment surfaces.
需通過風險評估或危害分析，證明其與產品及設備表面的相容性。
Inspectors may request documentation on the corrosion inhibitor used, filter maintenance records, and functional verification.
檢查人員可能會要求提供所用緩蝕劑的相關文件、過濾器維護記錄及功能驗證資料。
Adiabatic Humidification with Pressurized Water - A Hygiene Risk
加壓水絕熱加濕 —— 存在衛生風險
Another method commonly used in storage or utility areas (black zones) is adiabatic humidification using pressurized water (e.g. softened or partially treated potable water).
在倉儲區或公用設施區（“黑區”），另一種常用的加濕方式是加壓水絕熱加濕，所用加壓水通常為軟化水或經部分處理的飲用水。
The main challenge with this method is intermittent operation, often due to seasonal weather conditions. If the water system remains unused for longer periods, microbial contamination will likely develop-Pseudomonas and Legionella have been reported in extremely high counts, posing a significant risk if aerosolized and released into the air.
該方法的主要問題在于其運行具有間歇性（常受季節性氣候影響）。若供水系統長期閑置，極易滋生微生物污染 —— 有報告顯示，假單胞菌（Pseudomonas）和軍團菌（Legionella）的檢出量會極高；這些微生物若形成氣溶膠并釋放到空氣中，將構成重大風險。
The VDI 6022 guideline provides practical recommendations for the hygienic operation and maintenance of air handling and humidification systems. In all cases, thorough documentation is required to remain compliant during inspections.
德國工程師協會（VDI）6022 指南為空氣處理及加濕系統的衛生操作與維護提供了實用建議。在所有情況下，都需完善相關文件記錄，以確保在檢查中符合合規要求。
Economic Considerations
經濟性考量
Selecting a suitable humidification concept requires balancing technical, hygienic, and economic aspects. While Pure Steam is the ideal choice from a microbiological standpoint, it can lead to very high operational costs, especially in systems with a high rate of fresh air.
選擇合適的加濕方案需平衡技術、衛生與經濟三方面因素。盡管從微生物學角度來看，純蒸汽是理想選擇，但它會導致極高的運行成本，尤其是在新風量較大的系統中。
In many cases, the steam required for air humidification - particularly in winter - far exceeds the steam needed for production processes. As such, not only must the demineralized water or PW systems be appropriately sized, but also the black steam systems used to supply heating energy to the Pure Steam generator, even if these are only required for a few weeks per year.
在許多情況下，空氣加濕（尤其在冬季）所需的蒸汽量，遠超過生產過程所需的蒸汽量。因此，不僅需要合理設計脫鹽水或純化水系統的規模，為純蒸汽發生器提供熱能的黑蒸汽系統也需進行合理規劃 —— 即便這些系統每年僅需運行數周。
我國GMP指南要求
無菌藥品空調系統的設計：應盡可能避免使用加濕器，因為加濕器可能成為污染的來源(例如，微生物滋生)。如果需要加濕裝置，則應采用適當的方式， 如蒸汽注射進入空氣流。應進行產品污染評估，確定加濕器是否需要使用純蒸汽或潔凈蒸汽。其中用于 A、B級的加濕空調凈化系統器建議采用純蒸汽。
口服固體制劑生成空調系統：空調系統的參數取決于最終用戶及其工藝過程。通常相對濕度可以通過控制送風相對濕度，或使用干燥劑來達到。而高相對濕度則可通過蒸汽電熱加濕器來維持。最終用戶和工藝過程可以決定加入到系統中的蒸汽的品質。加濕蒸汽可以用工廠蒸汽，也可以用純化水制備的純蒸汽，后者可以減少水汽化后進入空氣中的粒子數量。
當采用蒸汽加濕時，鍋爐用水添加物不得對人員呼吸空氣產生不安全影響，一些特定的產品和工藝可能會對這些添加物產生敏感。當環境必須采用濕度控制并且鍋爐蒸汽的化學添加物為工藝所不允許時，可以采用純水制備蒸汽或等效的其他蒸汽制備方法進行加濕，以避免這一問題。
加濕方式要求
根據加濕方式， 加濕器可分為：
直接噴干蒸汽式；
加熱蒸發式： 電熱式、 電極式、 PTC蒸汽發生器；
噴霧蒸發式： 噴淋式、 噴霧式、 超聲波式、 濕膜蒸發式；
紅外式。
電極式加濕、電熱式加濕的加濕空氣機理、技術效果與直接噴干蒸汽大體相同，對空氣處理的過程是一個近似等溫加濕的過程；而噴淋式、噴霧式加濕器、濕膜蒸發式加濕器等加濕方式為等焓加濕過程。低壓蒸汽比水更適合 GMP 區域 HVAC 系統的加濕，因為它不含細菌，且容易獲得。而噴霧加濕器、濕膜蒸發式加濕器的加濕過程，空氣均與水有直接接觸，有滋生細菌的可能，且容易造成水質的污染，因而在制藥行業較少應用。
我國最新發布的GB/T 10586-2025《濕熱試驗箱技術規范》也提及加濕用水的要求：
當用水與空氣直接接觸的方法加濕空氣時，水的電導率不超過20μS/cm。
加濕器應設有蒸汽噴射分散/噴淋管和提供無液滴蒸汽吸收避免下游出現冷凝水滴的附屬裝置。當需要清潔蒸汽用于加濕時，應采用不銹鋼制成帶有氣動或電動調節閥的蒸汽分離、干燥室和帶外套的噴管組件。應采用蒸汽調節控制閥進行精確控制。應在控制閥上游安裝一個三通 (Y 形)過濾器，對其加以保護，防止污物進入。
加濕器若安裝在空氣處理機組中，應處于冷卻盤管段的下游(冷卻盤管在冬季應關閉),以確保蒸汽在空氣流中有效分布和吸收。加濕器的冷凝水泄水盤應采用不銹鋼材質制成，深度至少應達到5cm, 應用管子連接到機組殼體外部。
加濕器若處于風道內部，風道應采用不銹鋼材質，全部焊接，加濕器上游0.6m下游1.5m 確保防腐。加濕器管段應向下游傾斜，連接到不銹鋼管段的一個排水口，且須設置一個足夠高的存水管，以防止空氣從存水管中漏出。
蒸汽供給管路應從蒸汽總管的頂部引出，而不能從其底部引出，以確保向分配支管供應干燥蒸汽。
應在距離加濕器較近的位置安裝電動定位執行器和閥門一體化的電動調節閥，相對濕度傳感器將模擬量信號輸入控制器，經過控制器微積分運算給電動調節閥反饋信號進行0~100%的遠程精確調節，還可以實現電動閥斷電自動關閉與斷電復位功能，防止濕氣在下游表面或空氣過濾器上凝聚。
