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嘉峪檢測網 2020-02-12 10:06
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CRISPR技術首次在美用于癌癥患者。頂尖學術期刊《科學》在線刊登了一項癌癥免疫療法的臨床試驗最新進展，3名難治性癌癥患者接受了一種結合基因編輯技術的新型T細胞療法的治療。在該研究中，研究人員需要從患者血液中收集T細胞，在體外通過基因工程插入治療性的T細胞受體（TCR）。結果顯示，經過幾重基因編輯的T細胞沒有引起治療相關的嚴重不良反應，并且在最長達9個月的時間內，患者體內仍可以檢測到經過基因編輯的工程化T細胞。這是美國首次在癌癥患者身上測試基于CRISPR基因編輯手段改造的細胞療法。
1.輝瑞克立硼羅軟膏在中國申報上市。10日，輝瑞提交的克立硼羅軟膏上市申請獲CDE受理。克立硼羅（crisaborole）是輝瑞于2016年5月花費52億美元收購Anacor公司所獲得的一款非甾體PDE4抑制劑。2016年12月14日，該藥獲得FDA批準上市，用于治療兒童和成人輕度至中度特應性皮炎。2019年，克立硼羅軟膏全球銷售額為1.38億美元。
2.再鼎醫藥抗感染新藥上市申請獲藥監局受理。10日，再鼎醫藥宣布，國家藥監局已受理其甲苯磺酸奧瑪環素的新藥上市申請，用于治療社區獲得性細菌性肺炎及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染。甲苯磺酸奧瑪環素（NUZYRA®）是一種新型四環素，其設計旨在克服四環素耐藥性，并具有廣譜抗菌活性，其先前于2019年2月在美國上市。
7.美諾華公告將與先聲合作研發阿比多爾。10日，美諾華發布公告稱，審議通過了《關于與南京先聲東元制藥有限公司合作研發暨關聯交易的議案》，同意公司控股子公司宣城美諾華與南京先聲制藥合作，共同研發抗病毒領域原料藥鹽酸阿比多爾及其他多種抗病毒原料藥。
4.禮來/羅氏阿爾茨海默病抗體藥物II/III期研究失敗。10日，禮來和羅氏分別宣布，索拉珠單抗和甘特珠單抗用于常染色體顯性遺傳阿爾茨海默病（ADAD）患者的一項II/III期研究未達到主要終點。該項研究共入組194名患者，其中52人被隨機分配到索拉珠單抗組中，50人在甘特珠單抗組，40人在安慰劑組。研究結果顯示，無論是索拉珠單抗組，還是甘特珠單抗組，患者的認知能力下降速度均沒有明顯減慢。
1.全國新冠肺炎疫情總體呈下降趨勢。國家衛健委疾控局負責人賀青華表示，目前全國除湖北以外的地區疫情總體呈下降趨勢，2月10日0-24時，全國湖北以外地區新增確診病例381例，連續第7日呈下降態勢。即便包括湖北武漢在內，全國疫情也總體呈下降趨勢。
【北陸藥業】獲得釓貝葡胺注射液注冊批件。米內網數據顯示，釓貝葡胺注射液在釓類磁共振對比劑通用名TOP10中排名第四。2018年全國釓貝葡胺注射液的銷售額為1.31億元，五年復合增長率達26.84%。該產品目前已有上海博萊科信誼藥業有限責任公司（原研地產化）和Bracco Imaging S.P.A.（原研）兩家公司獲得生產批件。
【山河藥輔】公司5種產品生產獲得EXCiPACTTM GMP認證，證書有效期為2019年12月24日至2022年12月23日。認證范圍包括微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素、丸芯產品生產，其中微晶纖維素、低取代羥丙纖維素、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素產品生產再次通過認證，丸芯產品生產首次通過認證。
【維力醫療】（1）全資子公司海南維力獲得國際認證機構 TüV SüD頒發的 CE認證證書，海南維力獲得4個產品（短期使用乳膠導尿管、短期使用超滑乳膠導尿管、短期使用間歇性乳膠導尿管、T型膽道引流管）的CE認證。（2）海南維力取得醫療器械生產許可證。
1. CDE最新受理情況（2月12日）
暫無
2. FDA最新獲批情況（北美2月11日）
來源：藥研發
