【問】隔離器汽化過氧化氫去污染循環(huán)開發(fā)中生物指示劑最差放置位點分析有哪些考慮和選擇位置?
【答】1、氣流流速較快或紊亂的位置，或者在設備、裝置、儀器、電機、傳送帶的下方、玻璃窗下方、角落等。通過氣流的直接觀察和(或)通過氣流的錄像分析將會更容易觀察到那些會造成去污染挑戰(zhàn)的問題區(qū)域。
2、溫度和濕度分布位點。溫度較高和濕度較低的位置應該納入最差位點分析。這些溫度和濕度點可能更加難以達到預期的殺滅效果。
3、化學指示劑分布變色最差的位置需要納入最差位點研究。
4、被遮擋的表面。隔離器的氣流可能無法將過氧化氫傳遞到那些位點，達到期望的殺滅效果。
5、關鍵區(qū)域包括灌裝工位、屏障系統(tǒng)干預的部件表面以及與產(chǎn)品直接接觸部件的表面等。這些位點應該被選擇作為挑戰(zhàn)屏障系統(tǒng)能夠連續(xù)和有效地達到預期去污染效果的位點。
6、隔離器進口和出口需要包含在最差位點分析中來評估屏障系統(tǒng)，應該包括所有傳遞的位置如RTP、傳遞隔離器和管道連接口。
7、一般BI放置在隔離器的袖套上和手套的手指上。每個手套支撐架的長度要確定和固定，并且在每次去污染循環(huán)中可持續(xù)重復。
8、對去污染結果有效性負責的每個環(huán)節(jié)負責人需要對確認和選擇的最差位點進行評估和審核。該過程一般需要質(zhì)量部門共同參與，確認是否有其他需要進行挑戰(zhàn)的位點。
來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊
