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嘉峪檢測網 2020-02-06 11:16
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GSK/賽諾菲 HIV疫苗研究失敗。2月3日，美國國立衛生研究院（NIH）宣布已停止一項在南非進行的IIb / III期研究用HIV疫苗接種臨床試驗，原因是數據和安全監控委員會（DSMB）在中期審查時發現，該研究用疫苗方案并不能預防艾滋病毒。此項被停止的研究名為HVTN 702，于2016年開始。方案由兩種實驗疫苗組成：一種是基于金絲雀痘病毒載體的疫苗，稱為ALVAC-HIV，由賽諾菲提供；另一種是帶有佐劑的兩組分gp120蛋白亞基疫苗，可增強人體對該疫苗的免疫反應，由葛蘭素史克（GSK）提供。
1.羅氏ADC藥物赫賽萊獲批上市。國家藥監局正式批準羅氏創新靶向藥物赫賽萊®（英文商品名：Kadcyla®，通用名：恩美曲妥珠單抗），用于接受了紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。赫賽萊由此成為中國第一個靶向HER2的ADC產品。赫賽萊是由抗HER2靶向藥物赫賽汀®（曲妥珠單抗）與抑制微管聚集的化療藥物美登素通過硫醚連接子連接成的穩定抗體偶聯藥物，具有靶向腫瘤細胞的殺傷特點。
2.現代制藥頭孢地尼分散片通過一致性評價。2月5日，現代制藥發布公告，其控股子公司國藥致君收到國家藥監局核準簽發的頭孢地尼分散片（0.1g）《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，由此成為該品種首家通過一致性評價的藥企。頭孢地尼主要適用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、流感嗜血桿菌等菌株所引起的各類炎癥。截至目前，國藥致君用于開展頭孢地尼分散片（0.1g）一致性評價累計研發投入約人民幣1700萬元（未經審計）。
3.輝瑞枸櫞酸西地那非片治療肺動脈高壓擬被納入CDE優先審評。2月3日CDE公示，擬將輝瑞枸櫞酸西地那非片納入優先審評，治療肺動脈高壓。西地那非是一種PDE5抑制劑，最早于1998年獲批用于男性勃起功能障礙（ED）；2009年11月獲FDA批準用于治療肺動脈高壓。
4.泰德制藥肺纖維化新藥臨床申請獲FDA受理。中國生物制藥宣布其附屬公司北京泰德制藥自主研發的治療纖維化創新藥TDI01已向FDA提交試驗用新藥申請并獲得受理。TDI01是全新靶點、高選擇性的Rho/Rho相關卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2) 抑制劑，國家十三五重大新藥創制品種，目前開展臨床試驗的適應癥為非酒精性脂肪肝炎與肺纖維化。
5.鴻運華寧肺動脈高壓抗體新藥獲FDA臨床許可。鴻運華寧生物醫藥原創單克隆抗體新藥GMA301獲得FDA的臨床試驗許可。GMA301是鴻運華寧自主開發的全球首個靶向內皮素受體A的抗體新藥，擬用于肺動脈高壓治療。此前鴻運華寧已在澳大利亞完成該藥的Ia期臨床試驗。基于Ia期臨床試驗的良好結果，中國和美國藥監機構同意該藥省去健康人臨床試驗環節，直接開展針對肺動脈高壓患者的Ib期臨床試驗。
6.貝達藥業對外授權眼科新藥Vorolanib。2月5日，貝達藥業發布公告稱，控股子公司Equinox Sciences與 EyePoint (NASDAQ：EYPT)簽署了《獨占許可協議》，獨家授權EYPT以局部注射方式開發酪氨酸激酶抑制劑Vorolanib來治療濕性年齡相關性黃斑變性（w-AMD）等眼部疾病。根據條款，EYPT將向Equinox支付100萬美元的首付款，并在達到開發里程碑事件后支付里程碑款項和商業化后支付銷售提成費。EYPT負責新治療方案EYP-1901的開發和中國（包括香港、澳門和臺灣）區域外的全球商業化。
1.優時比Cimzia在日本獲批銀屑病適應癥。比利時制藥巨頭優時比（UCB）宣布，日本監管機構已批準Cimzia（中文商品名：希敏佳®，通用名：培塞利珠單抗注射液），用于治療現有療法不夠有效的斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、膿皰型銀屑病、銀屑病性紅皮病。Cimzia由此成為日本市場用于上述患者的首個無Fc結構域、聚乙二醇化修飾的抗腫瘤壞死因子α（TNF-α）藥物。Cimzia此前于2013年3月在日本上市，用于治療類風濕性關節炎（RA）。
2.百時美施貴寶參與組建新公司。百時美施貴寶（BMS）和BioMotiv公司聯合宣布組建專注于開發纖維化和其他炎性疾病治療藥物的Anteros 公司。根據BMS與BioMotiv公司達成的協議條款，BMS將針對一系列尚未公開的作用機制提供小分子研究藥物的知識產權，數據和試劑，而BioMotiv公司將通過與耶魯大學合作而組建Anteros公司來提供相應的技術支持，并全權負責開發。一旦Anteros確認了臨床前候選藥物，BMS將可以行使其收購Anteros公司的權力。
3.吉利德公布2019年財報。2月4日，吉利德公布2019年業績，全年總收入224.49億美元，相比2018年增長1.5%。其中，艾滋病產品銷售收入164.38億美元，相比2018年增長12%，在公司總收入中的占比提升至73.32%，是吉利德最核心的業務板塊。此外乙肝藥物Vemlidy在中國的獲批，也對全年業績提升帶來巨大影響。
1.《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》發布。2月5日上午，國家衛健委發布《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》。衛健委指出，各有關醫療機構要在醫療救治工作中積極發揮中醫藥作用，加強中西醫結合，建立中西醫聯合會診制度，促進醫療救治取得良好效果。
2.新冠肺炎可能存在母嬰垂直感染傳播途徑。5日，武漢兒童醫院確診兩例新生兒感染新型冠狀病毒肺炎，其中最小確診的患兒出生僅30小時。武漢兒童醫院新生兒內科專家考慮可能存在母嬰垂直感染傳播途徑，應引起重視。目前，該病區內所有新生兒生命體征穩定，尚無危急重癥搶救病例。
【佛慈制藥】公司董事會通過增加經營范圍，包括醫療器械的研發、生產及銷售；口罩、防護服等生產和銷售。
【誠意藥業】公司產品鹽酸氨基葡萄糖膠囊（規格240mg）通過仿制藥質量和療效一致性評價。
【以嶺藥業】公司產品連花清瘟膠囊和公司全資子公司北京以嶺藥業有限公司生產的專利中藥連花清瘟顆粒在《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案（試行第五版）》中被列為中醫治療醫學觀察期推薦用藥。
2. FDA最新獲批情況（北美2月4日）
來源：藥研發
