來源：《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第二冊
條款解讀
進入潔凈室（區）的物料應盡最大可能減少外界污染物，以避免對凈化環境的干擾。企業應根據物料的包裝及特性確定凈化處理的方法。外包裝（如紙箱、塑料薄膜等）應在潔凈室（區）外脫包裝，避免進入潔凈室（區）影響環境。企業可根據物料的包裝情況采取適宜的清潔方式，如清洗、擦拭、紫外線照射消毒、滅菌等。
應在進入潔凈室（區）的原輔物料、包裝材料和其他物品出入口處設置物料凈化用室。凈化用室一般在凈化車間外部獨立設置，通過傳遞窗或氣閘室與潔凈室（區）連接，用于脫外包裝、清潔、消毒、滅菌等。傳遞窗應密閉性好，易于清潔，建議使用聯動門，防止被同時開啟。
物料若需要滅菌后進出潔凈室（區），應在出入口處設置供物料、物品滅菌用的滅菌室及滅菌設施。若培養基產品在潔凈室（區）外滅菌后進入潔凈室（區）灌裝，建議在潔凈室（區）入口附近設置滅菌室，縮短傳遞路程，減少污染機會。反之，如果在潔凈室（區）內操作有污染性或感染性的物料，在傳出潔凈室（區）時可通過雙扉滅菌柜進行滅菌和傳遞。廢棄物出口應單獨設置，不與物料進口合用一個氣閘室。
主要檢查企業對物料凈化的程序是否合理，是否能有效防止外來物料對潔凈室（區）環境的影響。
1.查看相關文件，是否明確物品進入潔凈室（區）的相關程序。
2.現場查看進入潔凈室（區）物品的凈化程序是否符合規定要求。
應關注在潔凈室（區）內操作有污染性的物料后，如何作廢棄處理；是否存在外包裝進入潔凈室（區）的情況；關注物料凈化用室與潔凈區是否有聯動裝置，是否可避免兩邊同時開門的情況。
《醫療器械生產質量管理規范 附錄 體外診斷試劑》2.6.5 在生產過程中，應建立產品標識和生產狀態標識控制程序，對現場各類物料和生產區域、設備、管路的狀態進行識別和管理。
建立產品標識和生產狀態標識是生產管理的基本要求。產品實現過程中的標識蘊含很多重要信息，也是實現追溯的重要環節。
產品標識包括對物料、半成品、成品的標志和識別，一般注明品名，附帶名稱、數量、規格型號、批號等重要信息。生產狀態標識包括：功能區域（如清洗區、烘干區、稱量間、包被間等），主要用于區別生產流程中的各個工序環節；檢驗狀態（如待檢、合格、不合格等），可采用色標的方式進行區分，一般待檢為黃色，合格為綠色，不合格為紅色；加工過程狀態（一般指正在進行的工序名稱，正在操作的物料批號、規格，功能區域的清場狀態等）；設備狀態（如正常備用、使用中、待檢修、停用、報廢、已清潔、待清潔等）；管路（如物料名稱、物料流向、管路清潔狀態等）。
標識一般有固定標識和動態標識兩種。固定標識可與場地、區域對應，如待檢區、不合格品區、稱量區等。對動態標識應注意及時變更，如從待檢狀態變為合格品、從包被區轉移到分裝區等。同時應做好對動態標識狀態變更的管理，建立制度和標準操作規程可有效保證標識的正確性。
通過核查文件、記錄和生產現場的實際情況來判定企業對可追溯性的管理控制方式和能力。標識是決定產品可追溯性的關鍵因素，標識錯誤或遺漏會導致追溯鏈斷裂，一旦發生問題，將無法查找原因和改進。
1.查看關于標識和可追溯性的文件規定，是否對標識的范圍、方式、追溯性進行明確規定。
2.現場查看生產區域、檢驗區域、倉儲區域標識是否與文件規定一致，是否能有效區別各種物料、狀態、進程、區域等。
3.查看生產和檢驗記錄是否標識清晰，且完整、可追溯。
應注意是否存在對動態標識的管理，如何控制其變更和授權，以及是否有發生人為錯誤的潛在風險。
