GMP執行的過程就是：

偏差發生后產生的最終結果：一批片劑收率達不到標準（95%-100%）。 

偏差描述：2019年11月23日，批號為191101的某某片劑成品收率為85.3%，低于標準規定（95%-100%）。 

（1）稱量配料：核對原輔料的名稱、批號、稱量的總量，分鍋數量最終確認都是沒有異常的。 

（2）原輔料的粉碎過篩、制粒干燥整粒、混合過程：檢查核對批生產記錄以及詢問現場操作人員，確認原輔料的粉碎過篩目數、制粒干燥時間及溫度等、混合參數都是按照工藝要求操作，物料平衡也在規定的范圍內。 

（3）壓片、內包、外包工序的生產過程：各工序生產都是按照工藝規程進行生產，收率、物料平衡也都在規定的范圍內。 

（4）操作人員的培訓：各崗位操作人員是否都經過了培訓并且考核合格后才上崗工作，確認都是經過培訓和考核的，培訓檔案都是健全的。 

（5）各工序使用的衡器：檢查各工序使用的衡器都在校驗期內，在使用前都是經過校準的，校準記錄也是正常填寫。

（6）調查中間體顆粒的檢驗數據：顆粒的含量在內控標準的下限。 

偏差的評估：由于成品收率是一個經濟指標，且生產過程都是嚴格按照產品的工藝規程進行生產的，生產過程中嚴格控制各工藝參數，對產品本身的質量是沒有任何影響的，所以，結論是收率偏低不會對產品質量造成影響。 

糾正措施：無。 

預防措施： 

（1）壓片等工序計算收率時采用萬片為單位，用實際產出重量除以平均片重求得實際產出萬片數A，再用領入顆粒重量除以理論片重求得理論產出萬片數B,最后用A/B來考察收率。

（2）對生產車間進行經濟上的處罰，對車間管理人員進行教育，提升操作人員的責任心。  

這份偏差報告雖然完成了，但是，不能讓人完全信服和接受，為什么呢？有以下幾個問題。 

4、調查過程沒有詳細的支持數據，例如含量降低是否和水分有關等？ 

偏差管理做為必查內容，也是企業最為頭疼的事情，更具體點是QA最為頭疼的事情。

發生偏差后，生產車間或者QC沒有及時將偏差匯報，隱瞞偏差的發生或麻木不仁，或者在在偏差發生后的調查過程中，生產車間或者QC不能很好的配合偏差的調查，最終導致偏差發生的根本原因沒有調查清楚。

起草偏差報告時，只能以自己的主觀意愿寫偏差報告，再加之語言文字的描述不欠當，可能會出現理解歧義，最后偏差報告后被抽查時無法清晰的描述偏差事件，最后落一條該企業偏差處理不符合要求。根本原因不清楚，CAPA不合理，任何一項被質疑QA都會是最終背黑鍋的部門。

1、偏差理念起步晚，多數流于應付檢查，不能用于指導生產。

2、談偏差色變之人或觀念還廣泛存在，認為偏差的發生就會暴露自己生產操作不規范的現象，所以，刻意的隱藏了一些偏差的發生。 

3、企業質量管理體系運行不完善，認為偏差處理就是QA的事情，造成QA單打獨斗，生產部門和檢驗部門不能有效的配合調查，造成偏差處理的不完整。 

4、企業管理層對偏差不夠重視，沒有真正的意識到偏差管理是能夠有效推動和提升產品質量所起到的作用。 

5、企業質量管理的文件、工藝規程、操作規程、質量標準等制定的不合理，與實際生產和檢驗兩張皮，不能有效的指導生產和檢驗，造成出現偏差和異常的情況太多。 

問題都是顯而易見的，但是，我們要改變對偏差的態度，偏差的管理是一個持續改進的過程，必須堅持不懈的抓落實情況。從企業管理層到基層，都要重視。

真正的意識到偏差管理對提升產品質量所起到的作用，投入更多的人力和精力，才能提高偏差處理的能力，才能讓產品的質量得到持續的改善。