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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-08-30 09:12
說到MDCG，我相信接觸過CE認(rèn)證的朋友應(yīng)該或多或少都聽說過，但是MDCG到底指代的是誰呢？MDCG全稱是Medical device coordination group，即醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組。
而且很重要的一點(diǎn)是，MDCG會(huì)合作開展工作，來確保歐盟境內(nèi)不同國家之間決策和執(zhí)法的一致性。
MDCG需要評(píng)估符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)；
在公告機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)組織的相關(guān)問題上為委員會(huì)提供建議；
制定指南文件以確保法規(guī)的協(xié)調(diào)性；
為基本安全和性能要求的落地、臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)管活動(dòng)提供指南性文件；
監(jiān)督技術(shù)進(jìn)展并評(píng)估基本安全和性能要求的充分性
針對(duì)植入和III類器械，制定通用規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)性指南和臨床試驗(yàn)指南
在產(chǎn)品分類和監(jiān)管狀態(tài)確定，臨床試驗(yàn)和市場(chǎng)監(jiān)督方面，協(xié)助成員國的主管當(dāng)局；
和委員會(huì)一起建立UDI數(shù)據(jù)庫、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)電子系統(tǒng)
向?qū)＜倚〗M咨詢關(guān)于IVD安全和性能的科學(xué)建議
截至8月30號(hào)，MDCG在2019年度已經(jīng)出臺(tái)了8份指南文件，而2018年全年，MDCG才出臺(tái)了8份文件。所以，現(xiàn)階段基本上每個(gè)月都會(huì)1-2份MDCG文件出臺(tái)，本年度的這8份文件主要涉及UDI、EUDAMED數(shù)據(jù)、公告機(jī)構(gòu)以及其它幾個(gè)主題。
2019-1是發(fā)行實(shí)體關(guān)于基礎(chǔ)UDI-DI規(guī)則的指導(dǎo)原則
2019-2是關(guān)于MDR條款1中第8到第10部分所述產(chǎn)品器械部分的UDI規(guī)則
2019-3是對(duì)MDR條款54 2(b)的解釋
2019-4是關(guān)于在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中注冊(cè)器械數(shù)據(jù)的時(shí)間表
2019-5是關(guān)于遺留器械在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的注冊(cè)要求
2019-6是與公告機(jī)構(gòu)相關(guān)要求的問答
2019-7是關(guān)于MDR/IVDR 合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求
2019-8是關(guān)于MDR條款18中植入卡的要求
到這里為止，今天的分享就告一段落。本文主要跟大家介紹了兩塊內(nèi)容：一是MDCG是誰、由誰組成、新法規(guī)下的任務(wù)是什么；二是對(duì)2019年MDCG頒發(fā)的指南文件做了簡(jiǎn)單梳理。
來源：?jiǎn)⑸Y訊
