一、國內外益生菌的定義

FAO/WHOFAO/WHO益生菌的定義益生菌的定義益生菌是活的微生物益生菌是活的微生物，當攝入足夠數量時當攝入足夠數量時，對宿主起有益健康的作用宿主起有益健康的作用。歐洲食品與飼料菌種協會歐洲食品與飼料菌種協會（20022002 ）益生菌 — 益生菌是活的微生物，通過攝入或局部應用足夠數量，對宿主產生一種或多種特殊且經論證的功能性健康益處種特殊且經論證的功能性健康益處。。

（一）國際上益生菌的定義

活的微生物、攝入足夠的數量對人或動物健康有益。FAO/WHOFAO/WHO 食品中益生菌評價指南食品中益生菌評價指南：

1、基本目標：制定評價益生菌的最低要求。2、適用范圍：食品中益生菌，不包括生物治療劑、非食品用益生菌和轉基因生物體。

FAO/WHO 食品中益生菌評價指南食品中益生菌評價指南：益生菌作用具有菌株特異性，菌株識別非常重要——特定的健康作用特定的健康作用、準確的監測和流行病學研究準確的監測和流行病學研究；；嗜熱鏈球嗜熱鏈球菌和保加利亞乳桿菌保加利亞亞種不必到株水平。對其他菌種，如有科學資料支持，也可以不到株水平。

FAO/WHOFAO/WHO推薦的菌株鑒定方法推薦的菌株鑒定方法：可靠的表型、遺傳傳學方法、糖發酵及產物分析、DNA雜交、16S rRNA 序列分析、脈沖場分析脈沖場分析(PFGE)(PFGE)————金標準金標準、DNA隨機擴增多態性分析（RAPD）、質粒分型。

FAO/WHOFAO/WHO 推薦的篩選益生菌的體外實驗推薦的篩選益生菌的體外實驗：對胃酸對胃酸、、膽酸耐受性分析膽酸耐受性分析、粘膜/人上皮細胞粘附性分析、對致病菌的抗菌活性分析、降低致病菌粘附能力分析、膽鹽水解酶活性分析、陰道用益生菌對殺精子劑的耐藥性。

FAO/WHOFAO/WHO推薦的益生菌安全測定實驗推薦的益生菌安全測定實驗：抗生素耐藥性譜測定、評價代謝活性物（D-乳酸鹽的產生等）、評價人體試驗副作用、進行售后監測、產毒菌種產毒菌種，必須測定其產毒能力必須測定其產毒能力、菌株屬于已知具有溶血性菌株屬于已知具有溶血性，必須測定其溶血活性必須測定其溶血活性。

（二）我國益生菌的定義

益生菌類保健食品申報與評審規定（試行），第二條益生菌類保健類食食品系指能夠能夠促進腸道菌群生態平衡，對人體起有益作用的微生態產品。第三條益生菌菌種必須是人體正常菌群益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員可利用其活菌的成員可利用其活菌、、死菌及其代謝產死菌及其代謝產物。……

中國益生菌類：保健食品的法規管理、益生菌類保健食品申報與評審規定（試行）。

我國的益生菌類保健食品劑型 — 普通食品、口服液、粉劑、膠囊膠囊、片劑功能 — 調節腸節道道菌菌群、增強免疫力免疫力、通便

二 新資源食品管理辦法中有關微生物的法規管理

（一）衛生部公部布布的的《可用于食品的菌種名單可用于食品的菌種名單》

注：1. 傳統上用于食品生產加工的菌種允許繼續使用。名單以外的、新菌種按照按照《新資新資源食源品管食管辦理辦法》執行。《新資源食品管理辦法》中與微生物有關的規定：第二條 本辦法規定的新資源食本辦法規定的新資源食品包括：（一）在我國無食用習慣的動物在我國無食用習慣的動物、植物和微生物植物和微生物；（二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料；（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種在食品加工過程中使用的微生物新品種；（四）因采用新工藝生產導致原有成分或者結構發生改變的食品原料。

（二）《中華人民共和國食品安全法中華人民共和國食品安全法》規定

第四十四條 申請利用新的食品原料從事食品生產或申請利用新的食品原料從事食品生產或者從事食品添加劑新品種、食品相關產品新品種生產活動的單位或者個人，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料交相關產品的安全性評估材料。國務院衛生行政部門國務院衛生行政部門應當自收到申請之日起六十日內組織對相關產品的安全性評估材料進行審查；對符合食品安全要求的，依法決定準決定準予許可并予以公布；對不符合食符合食品安全要求的，，決定不予許可并書面說明理由決定不予許可并書面說明理由。

三 申請新資源食品許可應提交的材料

（一）新資源食品衛生行政許可申請表

（二）研制報告和安全性研究報告

（三）生產工藝簡述生產工藝簡述

（四）產品質量標準

（五）國內外的研究利用情況和相關的安全性資料

（六）產品標簽及說明書

（七）代理申報的代理申報的，應當提供經公證的委托代理證明

（八）有助于評審的其他資料