根據不同的分類目的，可以對醫療器械進行不同的分類，下面列出幾種分類，讀者可以依據具體的ME設備在不同的分類里找到所屬的類別。

按照風險程度管理分類

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：第一類醫療器械，第二類醫療器械和第三類醫療器械。

一 第一類醫療器械

風險程度低，通過常規管理足以保證其安全，有效性的醫療器械。例如：醫用剪刀，鑷子，普通病床，輪椅，紗布繃帶等。

二 第二類醫療器械

具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。例如：電子血壓計，防打鼾器，電磁波治療儀，電子穴位治療儀等。

三 第三類醫療器械

具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全，有效的醫療器械，例如，植入性器材，用于支持，維持生命的呼吸機；對人體具有潛在危險的注射器，輸液器等。

在分類規則指導下的目錄分類制分類

我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類制，分類規則和分類目錄并存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。《醫療器械分類規則》用于知道《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別。執行分類的規則指導下的目錄分類制，參照國家通行的分類，從嚴掌握。使用風險是制定產品分類目錄的基礎，分類目錄盡可能適用管理的需要，有利于理順監督管理，做到科學合理。

我國現行的《醫療器械分類規則》（局令第15號）的中的第5條規定了分類判定的依據。分別從醫療器械結構特征，醫療器械使用形式和醫療器械使用狀態三個方面對分類提出了依據。

我國國家食品和藥品監督管理總局網站列出了《醫療器械分類目錄》，此目錄同時列出了每一類醫療器械的管理類別，某一具體的ME設備可以在目錄中找到所屬的類別。

一 醫療器械的結構特征

醫療器械的結構特征分類：有源醫療器械盒無源醫療器械。

二 醫療器械使用形式

根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：

1 無源器械的使用形式：藥液輸送保存器械，改變血液，體液器械，醫用敷料，外科器械，重復使用外科器械，一次性無菌器械，避孕和計劃生育器械，消毒清潔器械，護理器械，體外診斷試劑，其他無源接觸和無源輔助器械等；

2 有源器械的使用形式，能量治療器械，診斷監護器械，輸液體液器械，電離輻射器械，實驗室儀器設備，醫療消毒設備，其他有源器械或有源輔助設備等。

三 醫療器械使用狀態

根據使用中對人體產生損害的可能性，對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械盒非接觸人體器械，具體可分為：

1 接觸或進入人體器械

（1）使用時限分為：暫時使用，短期使用，長期使用。

（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道，創傷或體內組織，血液循環系統和中樞神經系統。

（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。

2 非接觸人體器械

對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響，有間接影響，有重要影響。

ME設備和ME系統在通用標準里的分類

IEC60601-1的第三版規定ME設備或其部件包括應用部分，應符合下述分類。

一 按對電擊類型的結構分類如下：

由外部電源供電的ME設備應分類為I類ME設備或II類ME設備，其他ME設備應分類為內部電源ME設備。

與供電網有連接措施的內部電源ME設備，當連接時即為外部電源供電的ME設備應符合I類ME設備或II類ME設備的要求，不連接時歸屬內部電源，ME設備要符合內部電源ME設備的要求。

ME設備的應用部分是正常使用時與患者接觸的部分，因而有較嚴格的要求，例如，在溫度限值和漏電流上有較嚴格的要求。按照防電擊程度應定義為B型應用部分，BF性應用部分CF型應用部分。應用部分可定義為放出顫應用部分，即防除顫B型應用部分，防除顫BF型應用部分，防除顫CF型應用部分。

特別說明的是，除應用部分之外，其他可觸及部分可能出現危險，與一個無意識的，受麻醉的或殘疾的病人無意相觸及或摸到的部件，對患者自身而言，將會出現和操作者相同的風險。通用標準要求運用風險管理過程來明確應用部分以外的部件，需要滿足中和應用部分相同的要求，其中包括了再ME系統中的非ME設備部件，因此，必須區分應用部分和僅當做外殼考慮的部分。

圖2-6給出了一個心電監護儀中的ME設備的應用部分和必須視作應用部分的部件示例

圖2-6中典型意義上的應用部分包括電極和正常使用時需要和患者身體接觸的那部分患者導線或患者電纜。另外，風險管理的應用應確認需被視作應用部分的其他患者導線或患者電纜，因為其余患者存在接觸的可能性。

BF型應用部分提供的患者防護等級是通過患者連接與ME設備的接地部分和其他可觸及部分間進行隔離實現的，從而限制在外部電源和患者相連接產生意外電壓的情況下流經患者的電流強度，借此應用于患者連接和接地之間。

CF型運用部分提供了最高等級的患者保護。它是通過提高患者連接與ME設備的接地部件和其他可觸及部分的隔離來實現，進而限制可能流經患者的電流強度，僅考慮患者漏電流，CF型應用部分使用直接用于心臟，但在某些方面可能是不適用的，如滅菌或生物相容性。

二 按對有害液體或微粒進入防護分類

ME設備和ME系統中設計成給定防護程度以防止有害的水或顆粒物質浸入的外殼，應提供GB4208（IEC60529）分類的防護。將ME設備放置在正常使用時最不利的位置，通過GB4208（IEC60529）中的測試和觀察來驗證是否符合要求。

外殼應按照IEC60529描述的對有害進液和特殊物質的防護分類，分類為IPN1N2。

表2-1 IP分類及含義

如表2-1所示，其中：

—N1是用來表示對有害微粒進入的防護的整數或字母“X”；

—N2是用來表示對有害進液防護的整數或字母“X”。

三 按滅菌的方法分類

需要滅菌的ME或其部件，應按使用說明書描述的滅菌方法進行分類，例如分為環氧乙烷氣體滅菌，用諸如伽馬射線輻射滅菌，用諸如高壓滅菌器濕熱滅菌和用制造商描述和驗證的其他方法滅菌的設備或其部件。

四 按適合富氧環境下使用分類

預期在富氧環境下使用的ME 設備和ME系統按此使用進行分誒， 可以分類為AP型或APG型的相關要求見IEC60601-1第三版附錄G。

當需要考慮ME設備使用易燃藥劑（如某些消毒劑）或者ME設備在通常需要適用易燃藥劑的環境中使用，并且制造商沒有給出特定的操作說明或預防措施的情況下，此類藥劑的種類，其揮發性以及其他決定性因素使得不可能給出特定的說明。這些情況唯一合理的解決方法就是確保制造商要評估和處理相關的風險，易燃消毒劑或洗滌劑與空氣的混合氣體易燃按照國家或地方法規可以認為是一種與空氣混合的易燃麻醉其。

五 按運行模式分類

ME設備應按連續運行和非連續運行進行分類。如果沒有標記，可認為ME設備適合持續運行，對于預期非連續運行的ME設備，應標明持續率，并用適當的標記給出最長激勵（開）時間和最短非激勵（關）時間。

持續率是激勵（開）時間占工作周期（激勵（開）時間和非激勵（關）時間之和）的百分比，它被用來決定運行時間的可接受水平，應保證電動機或者執行元件不過熱，低效導熱系統溫度升高，當溫度達到或超過臨界點溫度時元件就是失效，對于設計成非連續運行的ME設備來說，讓其在一個工作周期中休息空閑一段時間以便讓元件冷卻時必需的，這時非連續運行的ME設備繼續工作的前提。

連續運行和非連續運行涵蓋了實際上所有設備的運行方式如果ME設備一直插在供電網上，但其運行時間歇性的，應被視為非連續運行設備。