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有源醫療器械使用期限評估報告（模板）（9頁）

                        
    
                            
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	有源醫療器械使用期限評估報告（模板）（9頁）
    

    
	1 目的
    

    
	概述XXXXXXX的構成及使用情況，分析和評估影響主機有效期的各個因素，通過預估及開展相關測試驗證最終確定出主機的有效期。
    

    
	依據：有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則。
    

    
	 
    

    
	目錄
    

    
	1 目的3
    

    
	2 被測設備信息 .3
    

    
	3 產品構成 3
    

    
	4 應用場景分析 .3
    

    
	5 各部件組件使用壽命分析 4
    

    
	6 關鍵易損部件老化壽命測試 5
    

    
	6.1 試驗樣品數計算 .5
    

    
	6.2 試驗相關參數的確定 5
    

    
	6.3 試驗方法 7
    

    
	6.4 試驗記錄及結果計算 7
    

    
	6.5 評估結果 8
    

    
	7 評估結論 8
    

    
	8 參考文獻 8
    

    
	9 附錄8
    

    
	 
    

    
                            
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                                    科研開發
                                
    
                            
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                                    2021-05-14
                                
    
                            
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