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IEC 62304：2006醫療設備軟件--軟件生存周期過程（164頁）

                        
    
                            
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	IEC 62304：2006醫療設備軟件--軟件生存周期過程（164頁）
    

    
	Medical device software - Software life cycle processes
    

    
	定義醫療設備軟件的生命周期要求。 本標準中描述的過程，活動和任務集為醫療設備軟件生命周期過程建立了通用框架。 當軟件本身是醫療設備或軟件是最終醫療設備的嵌入式或組成部分時，適用于醫療設備軟件的開發和維護。 該標準不涵蓋醫療設備的驗證和最終發布，即使醫療設備完全由軟件組成。
    

    
                            
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                                    法規標準
                                
    
                            
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                                    2020-09-15
                                
    
                            
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                                    醫療器械
                                
    
                            
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