化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（9頁）

• 資料介紹

  特殊注射劑是指與普通注射劑相比，特殊注射劑的質量及其活性成分的體內行為受處方和工藝的影響較大，可能進

  一步影響制劑在體內的安全性和有效性，例如脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等。

  特殊注射劑化學仿制藥原則上應符合《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》的要求，本文件系

  在此基礎上的補充，旨在提出特殊注射劑仿制藥研發的整體思路和一般原則，為特殊注射劑仿制藥的研發提供技術指導。

• 資料大小：
  268.15KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2020-09-14
• 適用行業：
  藥品與生物制品；醫學檢驗
• 上傳人：
  haimengli
• 標 簽：

  化學藥品注射劑 仿制藥質量和療效

  下載資料 上傳資料