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FDA醫療器械生產商設計控制指導（28頁）
參照 21CFR820.30 和 ISO9001 分條款 4.4
本標準的目的是：通過解釋質量體系相關要求的語句和闡述相關要求更深層的理念，來幫助生產商理解質量體系中關于設計控制的要求。
設計控制是被納入到設計&開發過程中的一系列互相關聯的實踐和程序，如檢查和平衡系統。設計控制是對開發過程中的設計部分進行系統的評估。因此，根據評估的證據，可以在開發過程中盡早糾正設計輸入要求的缺陷以及計劃的設計和要求之間不一致的方面。設計控制提高了設計轉移到生產產生的器械能夠符合預期使用的可能性。
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