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醫療器械驗證與確認的要點培訓PPT（45頁）

                        
    
                            
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	醫療器械驗證與確認的要點培訓PPT（45頁）
    

    
	目錄
    

    
	1、驗證和確認的法規依據（GMP，820，13485，GHTF指南）
    

    
	2、設計開發的驗證和確認（注冊檢驗與臨床評價）
    

    
	3、生產過程的驗證和確認（關鍵工序和特殊過程）
    

    
	4、設備設施的驗證和確認（計量檢定和維護保養）
    

    
	5、計算機軟件的驗證和確認（ISO80002-2，FDA指南）
    

    
                            
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                                    科研開發
                                
    
                            
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                                    2020-04-02
                                
    
                            
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