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GHTF醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-過程確認(rèn)指南（37頁）

                        
    
                            
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	GHTF醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-過程確認(rèn)指南（37頁）
    

    
	1.1 目的 本過程確認(rèn)指南有助于廠商了解關(guān)于過程確認(rèn)的質(zhì)量體系管理要求。
    

    
	1.2 范圍 本文件對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程（包括維修和安裝）具備一般可應(yīng)用性。
    

    
	（本文件提出了）關(guān)于驗(yàn)證設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn)的具體建議，設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)確認(rèn)
    

    
	見GHTF 文件中涉及設(shè)計(jì)控制（的部分）。
    

    
                            
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                                    生產(chǎn)品管
                                
    
                            
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                                    2019-12-11
                                
    
                            
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                                    醫(yī)療器械
                                
    
                            
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