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無菌負壓吸引裝置

簡介

無菌負壓吸引裝置

簡介

無菌負壓吸引裝置產品描述：通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源（負壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。

無菌負壓吸引裝置預期用途：用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。

無菌負壓吸引裝置品名舉例：無菌負壓吸引裝置、無菌高負壓引流瓶、無菌醫用體外引流器、無菌負壓引流器、無菌負壓引流球、一次性吸引頭、無菌硅橡膠引流球、無菌穿刺型負壓引流器、無菌引流瓶、無菌硅膠負壓引流球、無菌抽液器、無菌閉合高負壓引流系統、無菌負壓吸引用收集裝置、無菌吸引貯液瓶

無菌負壓吸引裝置管理類別：Ⅱ

負壓吸引裝置產品描述：通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內的引流導管。

負壓吸引裝置預期用途：用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。

負壓吸引裝置品名舉例：負壓吸引裝置、高負壓引流瓶、醫用體外引流器、負壓引流器、穿刺型負壓引流器、引流瓶、閉合高負壓引流系統、負壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶

負壓吸引裝置管理類別：Ⅰ

負壓引流器及組件相關指導原則：
1、負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則

負壓引流器及組件相關標準：
1 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
4 . GB/T 16886.3-2008 《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
5 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
6 . GB/T 16886.6-1997 《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗>
7 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
8 . GB/T 16886.11-2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管內導管第1部分一般性能試驗方法》
10 . YY/T0313-1998 《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
11 . YY/T0466.1-2009 《醫療器械　用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《醫用膠帶通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接觸性創面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接觸性創面敷料試驗方法第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接觸性創面敷料試驗方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接觸性創面敷料試驗方法第4部分：舒適性》

負壓引流器及組件相關檢測項目：
1 . 負壓顯示器《醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防護裝置《醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》
3 . 壓力保護《醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪聲《醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》
5 . 負壓值和流量《醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》
6 . 標記《醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月12日

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富智康精密組件（北京）有限公司華北檢測中心

檢測項：低溫試驗檢測樣品：電子電氣產品標準：①環境測試第2部分低溫試驗 Test A IEC 60068-2-1-2007 方法Ab

檢測項：高溫試驗檢測樣品：電子電氣產品標準：①環境測試第2部分干熱儲存 Test B IEC 60068-2-2-2007 方法Bb

檢測項：溫度變化(沖擊)試驗檢測樣品：電子電氣產品標準：①環境測試第2部分溫度變化 Test N IEC60068-2-14-2009 方法Na

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臺表科技（蘇州）電子有限公司實驗室

檢測項：反射器最高工作溫度檢測樣品：螺旋式緊湊型熒光燈(CFL) （定向型/非定型）標準：能源之星對緊湊型熒光燈(CFLs)的要求Version 4.3

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遠東電纜有限公司檢測中心

檢測項：絕緣/護套空氣烘箱老前后機械性能檢測樣品：額定電壓450/750V 及以下聚氯乙烯絕緣電纜電線和軟線標準：額定電壓450/750及以下聚氯乙烯絕緣電纜電線和軟線第1部分:一般規定JB8734.1-1998 第2部分:固定布線用電纜電線 JB8734.2-1998 第3部分:連接用軟電線 JB8734.3-1998 第4部分:安裝用電線JB8734.4-199

檢測項：絕緣/護套老化前后機械性能檢測樣品：額定電壓10kV架空絕緣電纜標準：額定電壓10kV架空絕緣電纜 GB/T14049-2008

檢測項：絕緣/護套熱延伸試驗檢測樣品：額定電壓10kV架空絕緣電纜標準：額定電壓10kV架空絕緣電纜 GB/T14049-2008

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廣東省酒類檢測中心

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檢測項：全部參數檢測樣品：山西老陳醋標準：《原產地域產品山西老陳醋》 GB 19777-2005

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檢測項：電性能檢測樣品：電玩具標準：供兒童使用的電動玩具或其他電動物品的要求 16 CFR 1505 (2011)

檢測項：電性能檢測樣品：電玩具標準：電玩具的安全 GB 19865-2005

檢測項：電性能檢測樣品：電玩具標準：標準消費者安全規範: 玩具安全 ASTM F963 – 08

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天津市產品質量監督檢測技術研究院

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