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椎間盤假體

簡(jiǎn)介

椎間盤假體

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椎間盤假體產(chǎn)品描述：通常由上、下終板和髓核組成。終板一般采用鈷基合金、鈦合金等材料制成，兩面可帶有涂層；髓核一般采用超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。可植入椎體間置換人體椎間盤。

椎間盤假體預(yù)期用途：用于椎間盤置換術(shù)，以恢復(fù)椎體相鄰節(jié)段間的支撐和相對(duì)運(yùn)動(dòng)。

椎間盤假體品名舉例：頸椎椎間盤假體、胸腰椎椎間盤假體

椎間盤假體管理類別：Ⅲ

椎間盤假體相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、人工頸椎間盤假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則

椎間盤假體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、YY/T 1598-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品用于脊柱融合的外科植入物骨修復(fù)或再生評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南
2、YY/T 0119.2-2014 脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第2部分：金屬脊柱螺釘
3、YY/T 0119.3-2014 脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第3部分：金屬脊柱板

椎間盤假體相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 靜態(tài)力學(xué)性能《脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法： ASTM F 2346-05（2011）/ YY/T 1559-2017》
2 . 動(dòng)態(tài)疲勞性能《脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法： ASTM F 2346-05（2011）/ YY/T 1559-2017》
3 . 靜態(tài)軸向壓縮試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法： YY/T 1559-2017》
4 . 靜態(tài)軸向壓縮-剪切試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法： YY/T 1559-2017》
5 . 靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法： YY/T 1559-2017》
6 . 動(dòng)態(tài)軸向壓縮試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法： YY/T 1559-2017》
7 . 動(dòng)態(tài)軸向壓縮-剪切試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法： YY/T 1559-2017》
8 . 動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn) 《脊柱植入物椎間盤假體靜態(tài)及動(dòng)態(tài)性能試驗(yàn)方法： YY/T 1559-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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紡織品及有關(guān)制品中銅綠假單胞菌的檢測(cè)

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化工產(chǎn)品中銅綠假單胞菌的檢測(cè)

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化工產(chǎn)品中銅綠假單胞菌的檢測(cè)

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藥品（含中藥材及藥用輔料）中微生物限度（大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門菌及耐膽鹽革蘭陰性菌）的檢測(cè)

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重組人源化膠原蛋白中銅綠假單胞菌的檢測(cè)

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化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)中微生物五項(xiàng)：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌總數(shù)的檢測(cè)

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一次性衛(wèi)生用品中銅綠假單胞菌的檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)：銅綠假單胞菌檢測(cè)樣品：一次性衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)：衛(wèi)生部（2002年版）消毒技術(shù)規(guī)范

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醫(yī)療器械、口腔材料和生物材料的評(píng)價(jià)和檢測(cè)中免疫毒性試驗(yàn)的檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)：免疫毒性試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械、口腔材料和生物材料的評(píng)價(jià)和檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)：ISO14607-2007 非活性的外科植入體－乳房假體植入－特殊要求

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皮膚消毒劑中銅綠假單胞菌的檢測(cè)

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