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膽道支架

簡介

膽道支架

簡介

非血管支架產品描述：通常由支架和/或輸送系統組成。支架一般采用金屬材料制成，可覆高分子材料制成的膜。經腔放置的植入物擴張后通過提供機械性的支撐，以維持或恢復腔道的完整性。

非血管支架預期用途：用于預防非血管腔道的狹窄或重建腔道的結構和/或功能，也可用于膽汁/胰液的內引流。

非血管支架品名舉例：膽道支架、尿道支架、腸道支架、氣管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指腸支架、結腸支架、幽門支架、氣管造口支架系統、鼻竇支架

非血管支架管理類別：Ⅲ

非血管支架審評要點：
1、食道支架產品注冊技術審評要點

非血管支架相關檢測項目：
1 . 耐腐蝕《非血管內導管第1部分一般性能試驗方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蝕《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 擴張力《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 壓縮力《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂強度《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 與移植物連接的植入物/附著系統的強度《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 縱向拉伸強度《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 輸送系統尺寸《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 輸送系統放置性能《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蝕性《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 無泄漏《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 輸送系統水流量《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 連接器牢固度《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射線可探測性《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 環氧乙烷殘留量《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 無菌《非血管自擴張金屬支架專用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蝕性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面積《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架滲透性及孔隙率《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模擬使用/貼壁性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可視性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗擠壓性能《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架徑向支撐力（適用于自擴張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊擴張植入物的回縮《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲勞測試《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架強度《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系統柔順性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系統扭轉性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系統推送性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系統輪廓效應/喇叭口《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（對于球囊擴張植入物）《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊試驗《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《無源外科植入物--心臟和血管植入物的特殊要求--動脈支架的專用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物負載《醫療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產品上微生物總數的估計 ISO 11737-1:2018》
40 . 環氧乙烷殘留量《醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸發殘渣《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金屬總含量《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 還原物質《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸堿度《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 無菌試驗《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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中國質量認證中心華南實驗室

檢測項：小便器沖洗閥用水效率等級檢測樣品：離地式隱藏式水箱坐便器支架標準：離地式隱藏式水箱坐便器支架 ASME A112.6.2-2000

檢測項：便器沖洗閥節水評價值檢測樣品：離地式隱藏式水箱坐便器支架標準：離地式隱藏式水箱坐便器支架 ASME A112.6.2-2000

檢測項：一般要求檢測樣品：離地式隱藏式水箱坐便器支架標準：離地式隱藏式水箱坐便器支架 ASME A112.6.2-2000

機構所在地：廣東省中山市更多相關信息>>

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邢臺出入境檢驗檢疫局自行車檢測中心

檢測項：中軸碗韌性檢測樣品：自行車支架標準：自行車支架QB/T1893-1993

檢測項：部分參數檢測樣品：自行車支架標準：自行車支架QB/T1893-1993

檢測項：組合鞍管強度性能檢測樣品：自行車組合鞍管標準：自行車組合鞍管QB/T2180-1995

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桑夏太陽能股份有限公司實驗室

檢測項：支架剛度、強度檢測樣品：家用太陽能熱水系統標準：安全性能不做防雷擊、承重安全、接地保護；關鍵部件不做支架、電氣裝置。

檢測項：支架試驗檢測樣品：標準：

檢測項：空曬檢測樣品：家用太陽能熱水系統標準：安全性能不做防雷擊、承重安全、接地保護；關鍵部件不做支架、電氣裝置。

機構所在地：江蘇省南通市更多相關信息>>

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常熟市疾病預防控制中心

檢測項：鉛檢測樣品：臨床檢驗標準：尿中鉛的微分電位溶出法 WS/T 19-1996

檢測項：氟檢測樣品：臨床檢驗標準：尿中氟的離子選擇電極測定方法WS/T30-1996

檢測項：鉛檢測樣品：臨床檢驗標準：尿中鉛的微分電位溶出法 WS/T 19-1996

機構所在地：江蘇省常熟市更多相關信息>>

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重慶市疾病預防控制中心

檢測項：鉻檢測樣品：生物材料標準：尿中鉻的分光光度測定方法WS/T36-1996

檢測項：氟檢測樣品：生物材料標準：尿中氟的離子選擇電極測定方法WS/T30-1996

檢測項：鉛檢測樣品：生物材料標準：尿中鉛的石墨爐原子吸收光譜測定方法WS/T18-1996

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廣州市農業標準與監測中心

檢測項：有機質檢測樣品：豬尿標準：GB 2440-2001尿素

檢測項：有機質檢測樣品：豬尿標準：GB 2945-1989硝酸銨

檢測項：氮含量檢測樣品：豬尿標準：GB 535-1995 硫酸銨

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泰州市疾病預防控制中心

檢測項：碘檢測樣品：標準：尿碘的砷鈰催化分光光度測定方法?WS/T?107-2006

檢測項：鉛檢測樣品：標準：尿中鉛的石墨爐原子吸收光譜測定法?WS/T?18-1996

檢測項：鎘檢測樣品：標準：尿中鎘的石墨爐原子吸收光譜測定法?WS/T?32-1996

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杭州市質量技術監督檢測院

檢測項：全部參數檢測樣品：食品添加劑 5'尿苷酸二鈉標準：衛生部公告2011年第19號

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檢測項：吉它霉素檢測樣品：牛、豬的肝臟和肌肉、牛尿標準：《畜禽肉中己烯雌酚的測定》 GB/T 5009.108-2003

機構所在地：浙江省杭州市更多相關信息>>

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中國醫學科學院阜外心血管病醫院衛生部心血管藥物臨床研究重點實驗室

檢測項：尿膽原定性（尿）檢測樣品：尿液檢驗標準：《全國臨床檢驗操作規程》（2006年第3版）第三篇第一章第四節

檢測項：酮體定性（尿）檢測樣品：尿液檢驗標準：《全國臨床檢驗操作規程》（2006年第3版）第三篇第一章第四節

檢測項：蛋白定性（尿）檢測樣品：尿液檢驗標準：《全國臨床檢驗操作規程》（2006年第3版）第三篇第一章第四節

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甘肅國際旅行衛生保健中心醫學實驗室

檢測項：尿葡萄糖檢測樣品：尿液標準：東南大學出版社；2006年11月第三版《全國臨床檢驗操作規程》第三篇，第一章，第四節七、尿葡萄糖定性試驗

檢測項：尿酮體檢測樣品：標準：東南大學出版社；2006年11月第三版《全國臨床檢驗操作規程》第三篇，第一章，第四節九、尿酮體定性試驗

檢測項：尿膽紅素檢測樣品：標準：東南大學出版社；2006年11月第三版《全國臨床檢驗操作規程》第三篇，第一章，第四節十一、尿膽紅素定性試驗

機構所在地：甘肅省蘭州市更多相關信息>>

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