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氧合器
				
			

			
簡介   

			

				一次性使用中空纖維氧合器，一次性使用鼓泡式氧合器，一次性使用集成式膜式氧合器
				
				
 氧合器產品描述：通常由靜脈貯血室、氧合室和變溫室組成。分為膜式和鼓泡式。無菌提供，一次性使用。  
 
 氧合器預期用途：用于向人體血液供氧，將靜脈血轉換為動脈血。  
 
 氧合器品名舉例：一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器  
 
 氧合器管理類別：Ⅲ  
 
 氧合器相關指導原則：  
 1、一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原...查看詳情>>

			

		

		
		

			
氧合器
				
			

			
簡介   

			

				一次性使用中空纖維氧合器，一次性使用鼓泡式氧合器，一次性使用集成式膜式氧合器
				氧合器產品描述：通常由靜脈貯血室、氧合室和變溫室組成。分為膜式和鼓泡式。無菌提供，一次性使用。



氧合器預期用途：用于向人體血液供氧，將靜脈血轉換為動脈血。



氧合器品名舉例：一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器



氧合器管理類別：Ⅲ



氧合器相關指導原則：

1、一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則

2、體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則



氧合器相關標準：

1、YY 0604-2016 心肺轉流系統 血氣交換器（氧合器）

2、YY 1412-2016 心肺轉流系統 離心泵

3、YY 0485-2020 一次性使用心臟停跳液灌注器

4、YY/T 1739-2020 心肺轉流系統 離心泵泵頭



氧合器相關檢測項目：

1 . 無菌和無熱原 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

2 . 血液通道的密合性 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

3 . 熱交換器的液體通道的密合性 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

4 . 血液容積 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

5 . 接頭 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

6 . 氧氣和二氧化碳轉換率 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

7 . 熱交換器的熱交換系數 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

8 . 游離血紅蛋白 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

9 . 血小板和白細胞減少率 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

10 . 由時間決定的性能變化 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

11 . 還原物質 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

12 . 重金屬 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

13 . 酸堿度 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

14 . 蒸發殘渣 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

15 . 紫外吸光度 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

16 . 色澤 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

17 . 環氧乙烷殘留量 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

18 . 有效期 《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》



	



			

															

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			 	最近更新：2023年03月28日
			

		

				

		

			

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