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止血鉗

簡介

止血鉗

簡介

止血鉗產品描述：
通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

止血鉗預期用途：
用于鉗夾血管、分離組織以止血。

止血鉗品名舉例：
止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗

止血鉗管理類別：
Ⅰ

止血鉗相關指導原則：
1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則
2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

止血鉗相關標準：
1 . GB 18279.1-2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
10 . GB/T 16886.12-2017 《醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分》
16 . YY/T 0313-2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》
20 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最終滅菌醫療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》
22 . YY/T 0316-2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《標示“無菌”醫療器械的要求第l部分：最終滅菌醫療器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗方法第一部分:試驗方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
27 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
28 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
29 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
31 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
32 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
33 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
35 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
38 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
39 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
40 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
41 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

止血鉗相關檢測項目：
1 . 彈性和牢固性《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
2 . 吻合性《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
3 . 頭端擺動量《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
4 . 尺寸《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
5 . 硬度《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
6 . 表面粗糙度《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
7 . 耐腐蝕性能《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
8 . 對稱性《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
9 . 外觀《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月15日

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浙江省醫療器械檢驗院

檢測項：全部項目檢測樣品：數控氣壓止血帶標準：數控氣壓止血帶 YZB/浙0059-2002

檢測項：全部項目檢測樣品：MPH止血微粒標準：MPH止血微粒 YZB/國 S003-2006

檢測項：全部項目檢測樣品：數控氣壓止血帶標準：數控氣壓止血帶 YZB/浙0059-2002

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北京市醫療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：全自動血栓與止血分析儀標準：全自動血栓與止血分析儀 ZB/BIOCHEM 001-2001

檢測項：全部項目檢測樣品：一次性使用止血壓迫器標準：一次性使用止血壓迫器 YZB/京 0139-2006

檢測項：全部項目檢測樣品：橈動脈壓迫止血器標準：橈動脈壓迫止血器 YZB/京 0455-2007

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上海市醫療器械檢測所

檢測項：全部參數檢測樣品：股動脈壓迫止血裝置標準：《股動脈壓迫止血裝置》 YZB/SGM 037-10-2010

檢測項：部分參數檢測樣品：電子加速器標準：《電子加速器安全專用要求》 GB 9706.5-2008

檢測項：部分參數檢測樣品：醫用冷凍外科治療設備標準：《醫用冷凍外科治療設備性能和安全》 YY 0678-2008

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

檢測項：全部參數檢測樣品：穿鰓式止血鉗標準：穿鰓式止血鉗通用技術條件 GB/T 2766-2006

檢測項：泄漏率檢測樣品：藥品標準：中國藥典2005年版二部附錄ⅠL 美國藥典第34版<601>

檢測項：泄漏試驗檢測樣品：化妝品標準：發用摩絲 QB 1643-1998 （6.7）定型發膠 QB 1644-1998 （5.4）

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北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

檢測項：牙釉質毛細管封閉性檢測樣品：拔牙槽止血膏標準：《拔牙槽止血膏》 YZB/FRC 0602–2003

檢測項：阻塞率檢測樣品：拔牙槽止血膏標準：《拔牙槽止血膏》 YZB/FRC 0602–2003

檢測項：穩定性檢測樣品：拔牙槽止血膏標準：《拔牙槽止血膏》 YZB/FRC 0602–2003

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上海微創醫療器械（集團）有限公司測試中心

檢測項：止血性檢測樣品：支架輸送系統標準：小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法 YY/T 0695-2008

檢測項：外表面檢測樣品：球囊擴張導管標準：一次性使用無菌血管內導管第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004

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北京市勞動保護科學研究所勞動保護用品檢驗實驗室

檢測項：泄漏率** 檢測樣品：呼吸防護用品標準：《呼吸防護用品試驗方法第1部分：泄漏率和總泄漏率的測試》 EN 13274-1:2001

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中國醫學科學院阜外心血管病醫院衛生部心血管藥物臨床研究重點實驗室

檢測項：r-谷氨酰轉移酶檢測樣品：血栓與止血檢驗標準：《全國臨床檢驗操作規程》（2006年第3版）第四篇第四章第六節

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四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心

檢測項：全項目檢測樣品：可吸收性止血防粘連材料標準：術后防粘連隔離膜－浙江曙光科技有限公司 YZB/Q 001-2008

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海南省藥品檢驗所

檢測項：泄漏率檢測樣品：藥品標準：美國藥典第36版

檢測項：泄漏率檢測樣品：藥品標準：英國藥典2013年版

檢測項：泄漏率檢測樣品：藥品標準：歐洲藥典8.0版

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