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止血鉗

簡介

止血鉗

簡介

止血鉗產品描述：
通常有二種型式：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙；或由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。

止血鉗預期用途：
用于鉗夾血管、分離組織以止血。

止血鉗品名舉例：
止血鉗、血管鉗、血管止血鉗、分離止血鉗、鼻止血鉗、上頜竇止血鉗、扁桃體止血鉗、喉止血鉗

止血鉗管理類別：
Ⅰ

止血鉗相關指導原則：
1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則
2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

止血鉗相關標準：
1 . GB 18279.1-2015 《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
8 . GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
10 . GB/T 16886.12-2017 《醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分》
16 . YY/T 0313-2014 《醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》
20 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最終滅菌醫療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》
22 . YY/T 0316-2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《標示“無菌”醫療器械的要求第l部分：最終滅菌醫療器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗方法第一部分:試驗方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價　第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
27 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
28 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
29 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金屬材料第1部分:不銹鋼》
31 . YY/T 0316-2008 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
32 . YY 0466-2003 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
33 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
35 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械第2部分：腹腔鏡用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械抓取鉗》
38 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械咬切鉗》
39 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械持針鉗》
40 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡內窺鏡器械分離鉗》
41 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》

止血鉗相關檢測項目：
1 . 彈性和牢固性《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
2 . 吻合性《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
3 . 頭端擺動量《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
4 . 尺寸《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
5 . 硬度《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
6 . 表面粗糙度《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
7 . 耐腐蝕性能《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
8 . 對稱性《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》
9 . 外觀《穿鰓式止血鉗通用技術條件： GB/T2766-2006 》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月15日

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可吸收外科止血材料(醫療器械有效性研究 )

醫療器械有效性研究 : 盡管動物與人體之間，在部分醫療器械的有效性方面可能存在一定差異，但設計合理的動物實驗可支持產品的有效性(包括性能和操作)。

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導管鞘中止血閥無泄漏的檢測

檢測項：止血閥無泄漏檢測樣品：導管鞘標準：一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械 YY 0450.1-2020、 ISO 11070:2014/Amd. 1:2018 7.4

檢測機構：醫療器械檢測研究院更多相關信息>>

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導管鞘中止血閥無泄漏的檢測

檢測項：止血閥無泄漏檢測樣品：導管鞘標準：一次性使用無菌血管內導管輔件第1部分：導引器械 YY 0450.1-2020、 ISO 11070:2014/Amd. 1:2018 7.4

檢測機構：醫藥醫療器械檢測中心更多相關信息>>

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總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

檢測項：全部參數檢測樣品：止血鉗標準：止血鉗 YY/T 0452-2003

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浙江省醫療器械檢驗院

檢測項：全部項目檢測樣品：數控氣壓止血帶標準：數控氣壓止血帶 YZB/浙0059-2002

檢測項：全部項目檢測樣品：MPH止血微粒標準：MPH止血微粒 YZB/國 S003-2006

檢測項：全部項目檢測樣品：數控氣壓止血帶標準：數控氣壓止血帶 YZB/浙0059-2002

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北京市醫療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：全自動血栓與止血分析儀標準：全自動血栓與止血分析儀 ZB/BIOCHEM 001-2001

檢測項：全部項目檢測樣品：一次性使用止血壓迫器標準：一次性使用止血壓迫器 YZB/京 0139-2006

檢測項：全部項目檢測樣品：橈動脈壓迫止血器標準：橈動脈壓迫止血器 YZB/京 0455-2007

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上海市醫療器械檢測所

檢測項：全部參數檢測樣品：股動脈壓迫止血裝置標準：《股動脈壓迫止血裝置》 YZB/SGM 037-10-2010

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

檢測項：全部參數檢測樣品：穿鰓式止血鉗標準：穿鰓式止血鉗通用技術條件 GB/T 2766-2006

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北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心

檢測項：牙釉質毛細管封閉性檢測樣品：拔牙槽止血膏標準：《拔牙槽止血膏》 YZB/FRC 0602–2003

檢測項：阻塞率檢測樣品：拔牙槽止血膏標準：《拔牙槽止血膏》 YZB/FRC 0602–2003

檢測項：穩定性檢測樣品：拔牙槽止血膏標準：《拔牙槽止血膏》 YZB/FRC 0602–2003

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上海微創醫療器械（集團）有限公司測試中心

檢測項：止血性檢測樣品：支架輸送系統標準：小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法 YY/T 0695-2008

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止血鉗

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可吸收外科止血材料(醫療器械有效性研究 )

導管鞘中止血閥無泄漏的檢測

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總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

浙江省醫療器械檢驗院

北京市醫療器械檢驗所

上海市醫療器械檢測所

深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

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