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人工耳蝸植入體
				
			

			
簡介   

			

				人工耳蝸植入體
				
				
 植入式位聽覺設備產品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。  
 
 植入式位聽覺設備預期用途：通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。  
 
 植入式位聽覺設備品名舉例：人工耳蝸植入體  
 
 植入式位聽覺設備管理類別：III  
 
 植入式位聽覺設備相關指導原則：  
 1、人工耳蝸植入系...查看詳情>>

			

		

		
		

			
人工耳蝸植入體
				
			

			
簡介   

			

				人工耳蝸植入體
				植入式位聽覺設備產品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。



植入式位聽覺設備預期用途：通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。



植入式位聽覺設備品名舉例：人工耳蝸植入體



植入式位聽覺設備管理類別：III



植入式位聽覺設備相關指導原則：

1、人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則

2、人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則



植入式位聽覺設備相關標準：

1 . GB16174.1-2015  手術植入物 有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems

3 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法

4 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法

5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求

6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠 

7 . GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems

9 . GB/T 14199-2010 電聲學-助聽器通用規范

10 . GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求

11 . GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求

12 . YY 0505-2012  醫用電氣設備 第1-2部分 安全通用要求并列標準：電磁兼容

13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學 助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）



植入式位聽覺設備相關檢測項目：

1 . 有源植入式醫療器械對靜電放電造成損害的防護 《手術植入物 有源植入式醫療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》

2 . 有源植入式醫療器械對非電離電磁輻射的防護 《手術植入物 有源植入式醫療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》
			

															

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			 	最近更新：2023年03月30日
			

		

				

		

			

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