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疝氣補(bǔ)片

簡介   

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疝氣補(bǔ)片產(chǎn)品描述:一般采用一種或多種合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。 疝氣補(bǔ)片預(yù)期用途:用于植入人體,加強(qiáng)和修補(bǔ)不完整的腹壁和/或腹股溝區(qū)等軟組織的缺損。 疝氣補(bǔ)片品名舉例:疝氣補(bǔ)片、外科修復(fù)補(bǔ)片、外科修復(fù)網(wǎng)、疝修補(bǔ)補(bǔ)片 疝氣補(bǔ)片管理類別:Ⅲ 疝氣補(bǔ)片相關(guān)指導(dǎo)原則: 1、疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2、疝...查看詳情>>

疝氣補(bǔ)片

簡介   

疝氣補(bǔ)片,外科修復(fù)補(bǔ)片,外科修復(fù)網(wǎng),疝修補(bǔ)補(bǔ)片 疝氣補(bǔ)片產(chǎn)品描述:一般采用一種或多種合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

疝氣補(bǔ)片預(yù)期用途:用于植入人體,加強(qiáng)和修補(bǔ)不完整的腹壁和/或腹股溝區(qū)等軟組織的缺損。

疝氣補(bǔ)片品名舉例:疝氣補(bǔ)片、外科修復(fù)補(bǔ)片、外科修復(fù)網(wǎng)、疝修補(bǔ)補(bǔ)片

疝氣補(bǔ)片管理類別:Ⅲ

疝氣補(bǔ)片相關(guān)指導(dǎo)原則:
1、疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、疝修補(bǔ)補(bǔ)片臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
3、腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

疝氣補(bǔ)片相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
1 . YY 0167《非吸收性外科縫線》
2 . YY 1116《可吸收性外科縫線》
3 . YY/T 0661《外科植入物用聚(L-乳酸)樹脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
4 . YY/T 0510《外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂》
5 . YY/T 0640《無源外科植入物 通用要求》
6 . GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)
7 . GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法》
8 . GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》
9 . 《中華人民共和國藥典》

收起百科↑ 最近更新:2023年04月06日

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