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血管硬度測量設備

簡介

血管硬度測量設備

簡介

血管硬度測量設備產品描述：通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用無創方法對脈搏波速度進行測量和計算。

血管硬度測量設備預期用途：用于測量舒張壓、收縮壓和平均壓，同時測量動脈在壓力改變時的脈動波形。

血管硬度測量設備品名舉例：脈搏波速度檢測儀

血管硬度測量設備管理類別：Ⅱ

血管硬度測量設備相關指導原則
1、脈搏波速度和踝臂指數檢測產品注冊技術審查指導原則

血管硬度測量設備標準：
1 . GB 9706.1—2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15—2008 醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
3 . （如適用）
4 . GB/T 14710—2009 醫用電氣環境要求及試驗方法
5 . GB/T 16886.1—2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
6 . GB/T 16886.5—2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
7 . GB/T 16886.10—2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
8 . GB/T 16886.12—2005 醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品
9 . YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容—要求和試驗
10 . YY 0670—2008 無創自動測量血壓計
11 . YY/T 0316—2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
12 . YY/T 0466.1—2016 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號
13 . YY/T 0664—2008 醫療器械軟件軟件生存周期過程
14 . YY/T 0708—2008 醫用電氣設備第1—4部分：安全通用要求：可編程醫用電氣系統

收起百科↑ 最近更新：2023年03月16日

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