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外科口罩

簡介

外科口罩

簡介

外科口罩產(chǎn)品描述：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

外科口罩預(yù)期用途：用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。

外科口罩品名舉例：外科口罩

外科口罩管理類別：Ⅱ

外科口罩相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

外科口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則
2 . GB/T 191-2008 包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志
3 . GB/T 2828.10-2010 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第10部分：GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則
4 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
5 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
6 . GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
7 . GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
8 . GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)
9 . GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
10 . GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
11 . GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
12 . GB 18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
13 . GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌
14 . GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
15 . GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
16 . YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求
17 . YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩
18 . YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
19 . YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩
20 . 中華人民共和國藥典二部（2010版）

外科口罩相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 細(xì)菌菌落總數(shù) 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
2 . 大腸菌群《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
3 . 綠膿桿菌《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
4 . 金黃色葡萄球菌《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
5 . 溶血性鏈球菌《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
6 . 真菌定性《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)： GB 15979-2002》
7 . 皮膚刺激性《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017》
8 . 遲發(fā)型超敏反應(yīng) 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017》
9 . 細(xì)胞毒性《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.5-2017》
10 . 環(huán)氧乙烷殘留量《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.1-2008》
11 . 無菌試驗(yàn) 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005》
12 . 外觀《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
13 . 結(jié)構(gòu)與尺寸《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
14 . 鼻夾《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
15 . 口罩帶《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
16 . 合成血液穿透《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
17 . 顆粒過濾效率《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
18 . 壓力差《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
19 . 阻燃性能《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
20 . 標(biāo)志《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》
21 . 細(xì)菌過濾效率《醫(yī)用外科口罩 YY 0469-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日

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