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外科生物心臟瓣膜

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外科生物心臟瓣膜

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人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械產(chǎn)品描述：一般采用高分子材料、動(dòng)物組織、金屬材料制成，可含或不含表面改性物質(zhì)。

人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械預(yù)期用途：用于替代或修復(fù)天然心臟瓣膜（如主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣及三尖瓣）。

人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械品名舉例：外科生物心臟瓣膜、外科機(jī)械心臟瓣膜、經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟瓣膜、心臟瓣膜成形環(huán)

人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械管理類別：Ⅲ

人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1.《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2.《球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測(cè)試方法： YY/T 1660-2019》
3.《小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法： YY/T 0695-2008》
4.《熱分析法測(cè)量NiTi合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法： YY/T 0641-2008》
5.《心血管植入物人工心臟瓣膜： GB12279-2008》

人工心臟瓣膜及瓣膜修復(fù)器械相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1. 脈動(dòng)流測(cè)試《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
2 . 穩(wěn)態(tài)前向流測(cè)試《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
3 . 穩(wěn)態(tài)回流泄漏測(cè)試《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
4 . 瓣膜耐久性《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
5 . 徑向支撐力《球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測(cè)試方法： YY/T 1660-2019》《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
6 . 慢性外向力《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
7 . 腐蝕敏感性《小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法： YY/T 0695-2008》
8 . 相變溫度《熱分析法測(cè)量NiTi合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法： YY/T 0641-2008》
9 . 結(jié)構(gòu)組件疲勞評(píng)估《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
10 . 器械耐久性測(cè)試《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》《心血管植入物人工心臟瓣膜： GB12279-2008》
11 . 生物安全性《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
12 . 器械流體動(dòng)力學(xué)性能評(píng)估----脈動(dòng)流性能《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
13 . 器械耐久性評(píng)估《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
14 . 器械結(jié)構(gòu)性組件疲勞評(píng)估《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
15 . 組件耐腐蝕評(píng)估《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
16 . 器械抗位移性能《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
17 . 植入短縮率《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
18 . 抗擠壓性能《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
19 . 回縮性能《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
20 . 尺寸驗(yàn)證《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
21 . 植入物和輸送系統(tǒng)的相互作用《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
22 . 器械裝載到輸送系統(tǒng) 《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
23 . 進(jìn)入和釋放的能力《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
24 . 可視性《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
25 . 模擬使用《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
26 . 器械流體動(dòng)力學(xué)性能評(píng)估-脈動(dòng)流性能《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
27 . 器械抗移位性能《心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 YY/T 1449.3-2016 ISO 5840-3:2013》
28 . 疲勞試驗(yàn) 《心血管植入物人工心臟瓣膜： GB12279-2008》
29 . 靜態(tài)前向流試驗(yàn) 《心血管植入物人工心臟瓣膜： GB12279-2008》
30 . 穩(wěn)態(tài)泄漏試驗(yàn) 《心血管植入物人工心臟瓣膜： GB12279-2008》
31 . 脈動(dòng)流試驗(yàn) 《心血管植入物人工心臟瓣膜： GB12279-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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