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引流導(dǎo)管

簡介

引流導(dǎo)管

簡介

引流導(dǎo)管產(chǎn)品描述：一般采用硅橡膠或聚氨酯等材料制成。使用時(shí)導(dǎo)管的一端插入到體內(nèi)或創(chuàng)面的引流部位，另一端在體外可與引流接管等其他體外器械連接，通過體內(nèi)壓力、重力或負(fù)壓吸引等壓力的作用向體外引流。無菌提供，一次性使用。

引流導(dǎo)管預(yù)期用途：用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。

引流導(dǎo)管品名舉例：胸腔引流導(dǎo)管、腦室引流導(dǎo)管、腦脊液外引流導(dǎo)管、腰椎外引流導(dǎo)管、顱腦外引流導(dǎo)管、腹腔引流管、胸腔引流管、腦室引流管、心臟排氣引流管、腦科吸引管、膽汁外引流導(dǎo)管、胰引流管、經(jīng)鼻膽汁外引流管、乳膠膽管引流管、膽管引流管、逆行性經(jīng)膽管引流管、鼻胰引流管、膽汁引流管

引流導(dǎo)管管理類別：Ⅱ

引流導(dǎo)管相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用引流管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊審查指導(dǎo)原則

引流導(dǎo)管相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191-2008 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
2 . GB/T 2828.1-2012 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》
3 . GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)試驗(yàn)方法》
4 . GB/T 14233.2-2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
5 . GB/T 15812.1-2005 《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗(yàn)方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》
7 . GB/T 16886.3-2008 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》
8 . GB/T 16886.5-2003 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
9 . GB/T 16886.6-1997 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)>
10 . GB/T 16886.10-2005 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
11 . GB/T 16886.11-2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)》
12 . YY/T 0313-1998 《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》
13 . YY/T 0466.1-2009（部分代替）《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
14 . YY 0489-2004 《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》

引流導(dǎo)管相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 導(dǎo)管管身《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
2 . 導(dǎo)管側(cè)孔《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
3 . 標(biāo)尺《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
4 . 尺寸《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
5 . 引流管連接件《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
6 . 止流夾《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
7 . 管腔標(biāo)識(shí) 《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
8 . 斷裂力《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
9 . 流量《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
10 . 抗彎曲性《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
11 . 無泄漏《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
12 . 射線可探測性《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
13 . 耐腐蝕性《顱腦外引流系統(tǒng) 第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管 YY/T 1287.3-2016》
14 . 抗彎曲性《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械： YY 0489-2004》
15 . 抗變形《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械： YY 0489-2004》
16 . 斷裂力《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械： YY 0489-2004》
17 . 射線可探測性《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械： YY 0489-2004》
18 . 無泄漏《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械： YY 0489-2004》
19 . 抗沖擊《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械： YY 0489-2004》
20 . 耐腐蝕《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械： YY 0489-2004》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月11日

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