根據EU GMP 附錄11《計算機化系統》的修訂計劃，將于本月發布新版EU GMP附錄11《計算機化系統》草案，新的文件包含如下變化。

2025/03/10 更新 分類：法規標準 分享

近日，ECA 發布了新的《GMP審計/檢查參考手冊》（版本 3.0，2025 年 5 月），這是一份關于GMP（良好生產規范）審計的指導手冊。

2025/05/21 更新 分類：法規標準 分享

之前曾有報道新版GMP(藥品生產質量管理規范)大考難過，數十藥企淚別市場。據《2015年全國收回藥品GMP證書情況統計》了解到，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。 全年收回 8

2016/03/20 更新 分類：監管召回 分享

近日，歐盟Eudra GMP數據庫更新了一則GMP不符合報告，由于一些可能導致最終生產的API 污染/交叉污染的主要GMP失敗，并且不能排除對患者安全的風險，因此將一般缺陷提出為嚴重缺陷。

2025/02/10 更新 分類：監管召回 分享

J-GMP是進入日本市場的醫療器械企業必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規特殊要求的一套質量管理體系要求。本文主要介紹日本醫療器械質量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區別。

2021/02/26 更新 分類：法規標準 分享

GMP認證是行業內的習慣叫法，不同機構和客戶對GMP的定義和合規標準存在較大差異。對于醫療器械來說，我國的GMP即是醫療器械生產質量管理規范，對于出口型企業來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分類：法規標準 分享

眾所周知，我國目前執行的是GMP規范，是由WHO制定的適用于發展中國家的GMP規范，偏重對生產硬件比如生產設備的要求，而美國、歐洲和日本等國家執行的GMP（即cGMP），也叫動態藥品生產管理規范，它的重心在生產軟件方面，那么，這兩種規范究竟有哪些差別呢？我們要如何趕超這些差別呢？今天咱們就一起聊一聊GMP與cGMP有啥不同？

2021/12/16 更新 分類：法規標準 分享

各類醫療器械GMP潔凈室潔凈度要求

2018/03/20 更新 分類：法規標準 分享

國家藥監局發布《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件（征求意見稿）》

2019/01/09 更新 分類：法規標準 分享

GMP I 體外診斷試劑生產人員的檢查

2019/10/10 更新 分類：生產品管 分享