北京市食品藥品監(jiān)督管理局

食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作辦法

 

第一章  總  則

第一條  為加強和規(guī)范食品（含食品添加劑，下同）、藥品（含直接接觸藥品包裝材料，下同）、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）組織或?qū)嵤┑氖称贰⑺幤贰⑨t(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作。上級交辦的安全監(jiān)測相關(guān)任務(wù)以及其他安全監(jiān)測工作，除有特殊要求外，按照本辦法執(zhí)行。

第三條  本辦法所稱食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測，涉及監(jiān)督抽檢、監(jiān)測抽檢、專項抽檢、快速檢測等四類，主要包括食品監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險監(jiān)測、藥品監(jiān)督抽檢、藥品監(jiān)測抽檢、醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、醫(yī)療器械監(jiān)測抽檢、保健食品監(jiān)督抽檢、保健食品監(jiān)測抽檢、化妝品監(jiān)督抽檢、化妝品監(jiān)測抽檢等。

第四條  國家食藥總局部署的安全監(jiān)測工作，原則上按照監(jiān)督抽檢相關(guān)工作要求和程序執(zhí)行；有特殊要求的按照國家食藥總局規(guī)定執(zhí)行。

第五條  按照國家食藥總局“四有兩責(zé)”的要求，為了進一步強化基層檢驗?zāi)芰Γ瑢⑷蟹秶鷥?nèi)的快速檢測工作下放至各區(qū)局和各直屬分局，由各區(qū)局和各直屬分局結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管工作實際自行安排。

第六條 食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作應(yīng)以“服務(wù)于決策、服務(wù)于監(jiān)管”為目的。安全監(jiān)測應(yīng)作為監(jiān)督管理的技術(shù)手段之一，不斷提升技術(shù)水平；安全監(jiān)測結(jié)果應(yīng)進行科學(xué)的分析、評估、預(yù)警和交流，為全局科學(xué)決策提供支持。

 

第二章  職責(zé)分工

第七條  市局風(fēng)險監(jiān)測處負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測的統(tǒng)籌管理，具體職責(zé)如下：

（一）組織匯總下發(fā)北京市食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品年度監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作計劃。

（二）統(tǒng)一協(xié)調(diào)國家食藥總局部署的食品安全監(jiān)測工作。

（三）集中匯總發(fā)布市級食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測結(jié)果信息。

（四）負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、歸集、分析。

（五）負(fù)責(zé)組織開展食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全風(fēng)險評估。

（六）負(fù)責(zé)組織推進食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全風(fēng)險交流。

（七）負(fù)責(zé)組織對全市食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)安全監(jiān)測工作進行督導(dǎo)。

（八）負(fù)責(zé)組織匯總?cè)惺称贰⑺幤贰⑨t(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測的財務(wù)預(yù)算，并根據(jù)工作開展情況組織撥付。

（九）負(fù)責(zé)組織對承擔(dān)本市食品安全監(jiān)測抽樣檢驗任務(wù)的第三方檢驗機構(gòu)的管理。

（十）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)交辦食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測其他相關(guān)工作任務(wù)。

第八條  市局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)結(jié)合監(jiān)管工作，完成本領(lǐng)域的安全監(jiān)測任務(wù)，具體職責(zé)如下：

（一）負(fù)責(zé)制定本領(lǐng)域市級年度監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作計劃，根據(jù)監(jiān)督管理工作的重點，明確本領(lǐng)域安全監(jiān)測的目的、任務(wù)分類、產(chǎn)品范圍、抽樣范圍、監(jiān)測數(shù)量、檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)、完成時限以及抽樣單位、承檢單位等要求；必要時根據(jù)實際情況需求，制定具體實施方案。

（二）負(fù)責(zé)組織本領(lǐng)域市級及以上監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢任務(wù)的實施，對實施進度進行督促；

（三）負(fù)責(zé)組織對本領(lǐng)域市級監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作中發(fā)現(xiàn)的不合格（或問題）產(chǎn)品的風(fēng)險控制及核查處置等工作；

（四）負(fù)責(zé)組織對本領(lǐng)域市級及以上監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作中不合格產(chǎn)品的異議處理；

（五）負(fù)責(zé)起草并確定本領(lǐng)域市級及以上監(jiān)督抽檢工作中的對外發(fā)布安全監(jiān)測相關(guān)結(jié)果數(shù)據(jù)及內(nèi)容；

（六）負(fù)責(zé)組織本領(lǐng)域?qū)ｍ棾闄z工作。

（七）負(fù)責(zé)對本領(lǐng)域各區(qū)開展的區(qū)級安全監(jiān)測工作進行指導(dǎo)；

（八）負(fù)責(zé)組織對本領(lǐng)域從事安全監(jiān)測工作的相關(guān)人員進行培訓(xùn)。

第九條  市局科技標(biāo)準(zhǔn)處按照事權(quán)劃分原則負(fù)責(zé)對全市食品藥品檢驗檢測體系的建設(shè)， 具體職責(zé)如下：

（一）負(fù)責(zé)建立健全食品安全檢驗標(biāo)準(zhǔn)問題的協(xié)調(diào)會商和收集反饋工作機制，加強標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況調(diào)研，及時向市衛(wèi)生計生委通報食品安全檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的問題。

（二）負(fù)責(zé)對我局系統(tǒng)內(nèi)各相關(guān)部門、單位開展的食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品檢驗相關(guān)信息化系統(tǒng)建設(shè)工作進行組織和運維管理。

第十條  市食品藥品稽查總隊按照事權(quán)劃分的原則，對涉及違法違規(guī)的情形進行處理，并將相關(guān)信息告知各相關(guān)業(yè)務(wù)處室，具體職責(zé)如下：

（一）負(fù)責(zé)國家食藥總局布置的安全監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的不合格（或問題）產(chǎn)品的風(fēng)險控制、核查處置以及相應(yīng)信息報送工作；

（二）負(fù)責(zé)外省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門告知的涉及本市生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不合格產(chǎn)品的處理工作。

第十一條  北京市食品安全監(jiān)控和風(fēng)險評估中心負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)測相關(guān)技術(shù)支持工作，具體職責(zé)如下：

（一）負(fù)責(zé)對全市承擔(dān)食品相關(guān)檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)的技術(shù)管理；

（二）負(fù)責(zé)對食品安全監(jiān)測相關(guān)工作提供技術(shù)支持；

（三）負(fù)責(zé)對承擔(dān)市級食品安全抽檢監(jiān)測任務(wù)的社會第三方承檢機構(gòu)的技術(shù)檢查，對技術(shù)能力進行評價；

（四）負(fù)責(zé)對檢驗結(jié)果和檢驗報告進行抽查和技術(shù)考核；

（五）承擔(dān)我市食品安全風(fēng)險監(jiān)測的具體實施工作；

（六）承擔(dān)我市食品安全風(fēng)險評估的具體實施工作；

（七）承擔(dān)部分食品安全監(jiān)測的抽樣檢驗工作。

（八）設(shè)立食品安全抽檢監(jiān)測秘書處，承擔(dān)食品安全監(jiān)測相關(guān)事務(wù)性工作。

第十二條  區(qū)局、直屬分局具體承擔(dān)本市市級安全監(jiān)測計劃的實施；同時，負(fù)責(zé)組織區(qū)級安全監(jiān)測相關(guān)工作。具體職責(zé)如下：

（一）按照市局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室工作要求，組織本領(lǐng)域國家級、市級、區(qū)級等相關(guān)安全監(jiān)測工作的實施。推動國家級、市級、區(qū)級安全監(jiān)測工作互補，提升整體工作效能。

（二）組織區(qū)級安全監(jiān)測工作。制定區(qū)級食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測計劃并按要求上報市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室；按照本市安全監(jiān)測工作相關(guān)要求，推進區(qū)級安全監(jiān)測工作的實施；推進區(qū)級安全監(jiān)測工作中的異議處理、不合格（或問題）產(chǎn)品的核查處置、產(chǎn)品質(zhì)量公告以及其他相關(guān)工作；區(qū)級安全監(jiān)測結(jié)果應(yīng)按要求及時上報市局。

（三）承擔(dān)市級安全監(jiān)測工作相應(yīng)任務(wù)。依據(jù)本市年度監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作計劃及實施方案，組織完成轄區(qū)內(nèi)的抽樣任務(wù)、檢驗任務(wù)、異議處理、不合格（或問題）產(chǎn)品的核查處置及相關(guān)工作。

（四）負(fù)責(zé)組織對承擔(dān)區(qū)級食品安全抽檢監(jiān)測任務(wù)的第三方承檢機構(gòu)的管理；

（五）承擔(dān)市局各相關(guān)處室、市食品藥品稽查總隊分配的與安全監(jiān)測相關(guān)的核查處置、信息報送等其他工作。

（六）安全監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患或者嚴(yán)重違法行為，應(yīng)按規(guī)定及時書面報告市局和當(dāng)?shù)卣?/span>

第十三條  北京市藥品檢驗所、北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京市藥品包裝材料檢驗所依職責(zé)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的檢驗工作和相關(guān)技術(shù)支持；各區(qū)食品藥品安全監(jiān)控中心承擔(dān)相應(yīng)檢驗工作。

第十四條  按照《中華人民共和國食品安全法》相關(guān)規(guī)定，北京市依法選取社會第三方食品檢測機構(gòu)，承擔(dān)部分食品安全監(jiān)測相關(guān)工作。第三方食品檢測機構(gòu)不得自行分包或者轉(zhuǎn)包檢驗任務(wù)。

第十五條 社會第三方食品檢測機構(gòu)，按照相關(guān)要求，在市局業(yè)務(wù)處室和區(qū)局或直屬分局統(tǒng)一協(xié)調(diào)和組織下，開展相關(guān)抽樣和檢驗工作，按照要求依法出具《檢驗報告》。抽樣和檢驗工作應(yīng)依法合規(guī)，結(jié)果客觀公正，數(shù)據(jù)完整真實可靠。

第十六條 市局統(tǒng)一開發(fā)“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。各相關(guān)單位應(yīng)按照相關(guān)工作要求將國家級、市級、區(qū)級安全監(jiān)測相關(guān)數(shù)據(jù)上報至該系統(tǒng)，不得遲報、漏報。

 

第三章  安全監(jiān)測的實施

第十七條  安全監(jiān)測工作應(yīng)在依法行政的前提下，科學(xué)組織實施；市局統(tǒng)一協(xié)調(diào)全市范圍內(nèi)的安全監(jiān)測工作；區(qū)局和直屬分局統(tǒng)一協(xié)調(diào)轄區(qū)范圍的安全監(jiān)測工作；相關(guān)抽樣和檢驗單位應(yīng)嚴(yán)格按照年度計劃開展抽樣和檢驗工作。

第十八條  安全監(jiān)測的年度監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢計劃應(yīng)堅持依法行政的原則，結(jié)合監(jiān)督管理工作需求，考慮監(jiān)管對象以及服務(wù)人群情況，科學(xué)制定。安全監(jiān)測的專項抽檢計劃應(yīng)堅持問題導(dǎo)向、成本效益優(yōu)先的原則，結(jié)合監(jiān)管工作實際，考慮工作的針對性和操作性，合理安排。

第十九條  安全監(jiān)測的抽樣工作，應(yīng)由各區(qū)局和直屬分局按照市局相關(guān)要求，統(tǒng)一協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)國家級、市級和區(qū)級相關(guān)任務(wù)，科學(xué)組織開展抽樣。各承擔(dān)抽樣工作的單位應(yīng)按照各區(qū)的要求，開展抽樣工作。國家食藥總局獨立組織抽樣的除外。

第二十條  藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品應(yīng)由監(jiān)管部門實施抽樣；食品可以由監(jiān)管部門實施抽樣，也可以由監(jiān)管部門委托具有法定資質(zhì)的第三方食品檢驗機構(gòu)承擔(dān)抽樣工作。食品、保健食品和化妝品抽樣時應(yīng)支付費用。

第二十一條  實施安全監(jiān)測抽樣的單位應(yīng)按照安全監(jiān)測計劃及實施方案的要求，合法、規(guī)范的完成抽樣和送檢工作，填寫相關(guān)文書，并按照有關(guān)要求錄入相關(guān)系統(tǒng)。整個抽樣過程應(yīng)保證取證準(zhǔn)確，記錄清晰，數(shù)據(jù)完整可追溯。

第二十二條  藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品安全監(jiān)測的抽樣人員，應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)和工作要求，具有相應(yīng)執(zhí)法資質(zhì)；食品安全監(jiān)測的抽樣人員應(yīng)熟悉食品的法律法規(guī)和工作要求，具有相應(yīng)執(zhí)法資質(zhì)，或持有組織食品安全監(jiān)測的監(jiān)督管理部門出具的委托文件。

第二十三條  實施安全監(jiān)測的檢驗機構(gòu)，應(yīng)按要求及時完成檢驗工作，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求出具檢驗報告。檢驗報告應(yīng)至少包括報告編號、檢品信息、被抽樣單位信息、抽樣單編號、檢驗項目、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、實際檢測結(jié)果、單項判定結(jié)果、檢驗結(jié)論等內(nèi)容。檢驗過程應(yīng)獨立、公正，數(shù)據(jù)清晰、完整、可追溯，檢驗結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確。

第二十四條  承擔(dān)食品安全監(jiān)測抽樣和檢驗任務(wù)的第三方承檢機構(gòu)，應(yīng)重視抽樣和檢驗過程的證據(jù)留存和數(shù)據(jù)完整性，并將抽樣和檢驗過程的原始數(shù)據(jù)制作成數(shù)據(jù)資料（如刻錄光盤），按照檔案管理要求依法留存?zhèn)洳椤?/span>

第二十五條  承擔(dān)安全監(jiān)測檢驗工作的相關(guān)機構(gòu)，在檢驗報告簽發(fā)后，應(yīng)按照要求及時送至抽樣單位。并按照食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品相關(guān)工作要求，抄送不同機構(gòu)和部門。

第二十六條  在監(jiān)督抽檢、監(jiān)測抽檢、專項抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格或問題產(chǎn)品，相關(guān)部門應(yīng)按照食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等相關(guān)監(jiān)管工作要求采取風(fēng)險控制和監(jiān)管措施。相關(guān)抽檢結(jié)果、工作情況依照相關(guān)規(guī)定和時限要求進行上報。

第二十七條  市局統(tǒng)一對外發(fā)布我市市級食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督抽檢結(jié)果。對監(jiān)測抽檢、專項抽檢的結(jié)果，納入綜合風(fēng)險評估使用。

第二十八條  市局建立風(fēng)險評估、預(yù)警和風(fēng)險交流工作機制。以食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，結(jié)合行政許可數(shù)據(jù)、監(jiān)管數(shù)據(jù)、案件查處數(shù)據(jù)等，綜合分析食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全風(fēng)險，發(fā)揮安全監(jiān)測的作用，并不定期通報相關(guān)結(jié)果。

第二十九條  國家食藥總局部署的安全監(jiān)測任務(wù)，由國家食藥總局部署任務(wù)的司室對應(yīng)相關(guān)處室牽頭，市局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室按照各自監(jiān)管領(lǐng)域和職責(zé)牽頭組織或承擔(dān)相關(guān)工作。

第三十條  專項抽檢任務(wù)由各業(yè)務(wù)處室或風(fēng)險監(jiān)測處根據(jù)工作要求，進行部署。相關(guān)計劃、結(jié)果按要求統(tǒng)一錄入市局相關(guān)系統(tǒng)。

第三十一條  快速檢測工作由區(qū)局和直屬分局組織自行開展。市局制定各區(qū)局和直屬分局快速檢測工作基礎(chǔ)任務(wù)量。各區(qū)應(yīng)按照市局要求，結(jié)合轄區(qū)實際需求制定快速檢測工作計劃，科學(xué)選取快速檢測設(shè)備、試劑等工具，按照規(guī)定的快速檢測方法，明確由監(jiān)管人員或經(jīng)授權(quán)的人員依法開展快速檢測工作。快速檢測的結(jié)果應(yīng)及時上報市局相關(guān)系統(tǒng)。快速檢測不合格應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進行處置。

第三十二條  市局統(tǒng)一制定各區(qū)安全監(jiān)測基礎(chǔ)任務(wù)量。各區(qū)在保證基礎(chǔ)任務(wù)量的基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)實際情況，自行開展的區(qū)級食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作。具體安全監(jiān)測工作按照本辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十三條 市級食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測經(jīng)費，由市局根據(jù)相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一劃撥，各相關(guān)單位要嚴(yán)格按規(guī)定使用經(jīng)費，確保經(jīng)費專款專用。

第三十四條  安全監(jiān)測工作的相關(guān)資料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定妥善保管，保證安全監(jiān)測工作證據(jù)完整、數(shù)據(jù)可追溯性。

第三十五條  參與安全監(jiān)測工作的單位和人員應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和工作紀(jì)律，認(rèn)真遵守黨風(fēng)廉政相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格遵守財務(wù)相關(guān)規(guī)定和程序，抽檢結(jié)果用于食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品行政監(jiān)管，未經(jīng)授權(quán)不得他用。

 

第四章  附  則

第三十六條  為便于實際操作，市局另行制定食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作責(zé)任流程圖和相關(guān)操作規(guī)程，見附件。

第三十七條  名詞解釋：

監(jiān)督抽檢：指對食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品依法制定計劃，從監(jiān)管相對人處抽取樣品，對照國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，結(jié)果依法公告，并對不合格情況依法處理的活動。其主要目的是用來評價相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全情況。

監(jiān)測抽檢：指為了發(fā)現(xiàn)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的相關(guān)風(fēng)險，制定明確的計劃，依法開展抽樣，對照指定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗的活動。檢驗結(jié)果依法納入相應(yīng)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作。其主要目的是用來提示相應(yīng)產(chǎn)品的風(fēng)險情況。

專項抽檢：指對食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理過程中采取的專項工作，分為甲類專項抽檢和乙類專項抽檢。甲類專項抽檢是指獨立于監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作之外的專項任務(wù)，可以根據(jù)工作實際需求制定詳細專項工作計劃，明確抽樣和檢驗要求、結(jié)果利用和監(jiān)管工作要求；乙類專項抽檢是指將已經(jīng)納入監(jiān)督抽檢或監(jiān)測抽檢管理的相應(yīng)任務(wù)做專項分類，提出針對性的管理、檢驗、處置等相關(guān)要求，相應(yīng)結(jié)果不再納入原有類別工作、按照專項工作要求處理。

快速檢測：指對食品、藥品、保健食品、化妝品監(jiān)督管理過程中，利用快速檢測設(shè)施設(shè)備，采用規(guī)定的快速檢測方法，對產(chǎn)品質(zhì)量安全進行某種特定物質(zhì)或指標(biāo)的快速篩查的行為。

食品監(jiān)督抽檢：指針對食品生產(chǎn)、流通、市場、餐飲等環(huán)節(jié)，依法制定全市統(tǒng)一的抽檢計劃，按計劃依法抽樣，按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗的活動。檢驗結(jié)果按照規(guī)定公開；不合格產(chǎn)品依法立案查處。

食品安全風(fēng)險監(jiān)測（即食品監(jiān)測抽檢）：指對食品污染以及食品中的有害因素進行的監(jiān)測。全市制定統(tǒng)一的監(jiān)測計劃，按計劃進行抽樣，按照指定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗的活動；食品安全風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果用于指導(dǎo)我市食品監(jiān)督管理工作。

藥品監(jiān)督抽檢：指針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，依法制定全市統(tǒng)一的抽檢計劃，按計劃進行抽樣，按照國家標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗的活動。檢驗結(jié)果按照規(guī)定公開；對于不合格產(chǎn)品依法立案查處。

藥品監(jiān)測抽檢：指針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，依法制定全市統(tǒng)一的抽檢計劃，按計劃進行抽樣，按照國家標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，并可根據(jù)監(jiān)管工作實際要求按照指定的標(biāo)準(zhǔn)開展針對性檢驗或探索性研究的活動。檢驗結(jié)果用于指導(dǎo)監(jiān)督管理，對于不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要依法立案查處。

醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，指針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，依法制定全市統(tǒng)一的抽檢計劃，按計劃進行抽樣，按照國家標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗的活動。檢驗結(jié)果按照規(guī)定公開；對于不合格產(chǎn)品要依法立案查處。

在用醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測，指為了解我市醫(yī)療器械使用單位在用醫(yī)療器械的使用質(zhì)量情況，制定全市統(tǒng)一的計劃，按照計劃進行抽樣，按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗的活動。檢驗結(jié)果用于指導(dǎo)我市醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

保健食品監(jiān)督抽檢，指針對保健食品制定全市統(tǒng)一的抽檢計劃，按計劃進行抽樣，按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗的活動。檢驗結(jié)果按照規(guī)定公開；對于不合格產(chǎn)品依法立案查處。

保健食品監(jiān)測抽檢，指為了解我市保健食品功效指標(biāo)以及風(fēng)險情況，制定全市統(tǒng)一的計劃，按照計劃進行抽樣，按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗的活動。檢驗結(jié)果用于指導(dǎo)我市保健食品監(jiān)督管理工作。

化妝品監(jiān)督抽檢，指針對化妝品制定全市統(tǒng)一的抽檢計劃，按計劃進行抽樣，按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗的活動。檢驗結(jié)果按照規(guī)定公開；對于不合格產(chǎn)品依法立案查處。

化妝品監(jiān)測抽檢，指為了解我市化妝品風(fēng)險情況，制定全市統(tǒng)一的計劃，按照計劃進行抽樣，按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗的活動。檢驗結(jié)果用于指導(dǎo)我市化妝品監(jiān)督管理工作。

第三十八條  本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十九條  原《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品、藥品、藥包材、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)測工作辦法（試行）》自本辦法發(fā)布之日起失效，本辦法自****日起實施。

 

附件：

1.食品（含保健食品）安全監(jiān)測操作規(guī)程

2.藥品安全監(jiān)測操作規(guī)程

3.醫(yī)療器械安全監(jiān)測操作規(guī)程

4.化妝品安全監(jiān)測操作規(guī)程