類別

基本分類

基本分類內容

一、機構與人員

管理規程

1.人員的管理 2.人員培訓 3.人員健康 4.崗位職責等內容。

記錄

1.人員管理2.人員培訓3.人員健康等方面

二、廠房與設施

管理規程

1.廠房2. 動力設施（水、電、汽、冷） 3. 動物房等內容。

操作規程

1.鍋爐供汽系統 2.電力設施 3.空調凈化系統及相關設備 4. 工藝用水系統及相關設備5.廠房設施等內容。每個系統、設備應包括操作、維護保養、清潔等內容。

記錄

1. 廠房管理 2. 空調凈化系統 3.工藝用水系統等方面

三、設備

管理規程

1.設備的管理 2. 設備購買、驗收、安裝、調試 3. 設備使用4. 設備處理 5. 壓力容器 6. 計量 7. 狀態標識等內容。

操作規程

每個設備的1.操作 2.維護保養 3.清潔等內容

記錄

1.設備管理 2.設備操作3.維護保養4.清潔等方面

四、物料

管理規程

1.編碼 2.物料（中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標簽、說明書、毒品、細貴藥材、易燃易爆危險品）的購入、驗收、儲存、發放、退庫 3.成品的入庫、儲存、發放 4. 倉庫（倉庫的分類、倉庫內區域的劃分、色標、倉庫內環境的要求、特殊庫的管理）等內容。

記錄

2.庫房等方面

五、衛生

管理規程

1.衛生工作 2.廠區環境 3.一般區（環境、人員、工藝）4.潔凈區（環境、人員、工藝） 5.特殊情況清潔 7. 工作服 8. 消毒劑等內容。

操作規程

1.一般區清潔 2.潔凈區清潔 3.潔凈區地漏清潔 4.潔凈區人員進入 5.潔凈區物料進入 6.手部洗消 7.工作服洗消 8.潔凈容器清潔　9.潔凈區輔助用品等內容。

記錄

1. 清潔 2.工衣 3.消毒劑等方面

六、確認與驗證

管理規程

1. 確認與驗證的管理等內容

驗證文件

1. 設備性能的驗證（①HAVC系統的驗證（空氣滅菌效果） ②工藝用水系統的驗證 ③生產線主要設備的驗證 ④滅菌系統驗證 ⑤藥液濾過及灌封系統驗證）2. 產品工藝的驗證 3. 清潔的驗證（①清潔劑清潔效果的驗證 ②手部洗消效果的驗證 ③工藝用水系統 ④生產線主要設備清潔驗證）等內容。

七、文件

管理規程

1. 文件的管理2. 文件的編碼 3. 文件編寫模式 4. 檔案等內容

記錄

1. 文件方面

八、生產

管理規程

1.生產全過程 2.批號3.批記錄 4.車間物料 5.工藝用水 6.物料平衡 7.清場 8.狀態標記 9.濾芯 10.模具 11.中間站 12.偏差處理 13.潔凈區空氣消毒

操作

1.各工序操作

工藝規程

1.各認證產品工藝規程

記錄

1.批記錄2.中間站3.模具 4. 潔凈區空氣消毒等方面

九、質量

QA管理規程

1.取樣（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品）2.審核（物料、批、標簽說明書內容、主要物料供應商）3.成品放行 4.質量事故報告 5.三級質量分析會 6.不合格品 7.質量檔案 8.穩定性考察9、糾正與預防措施10、產品質量回顧11、質量風險管理等內容。

QC管理規程

1.檢驗 2.試劑（對照品、標準品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養基）3.區域（實驗室、微生物檢定室、動物室）等方面。

監控規程

1. 生產監控點 2.潔凈級別 3.衛生 4.庫房 5.檢驗等方面

質量標準

1.原輔料 2.包裝材料 3.工藝用水 4.中間產品 5.成品各方面。

操作規程

1.全項檢驗操作（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產品、成品） 2.單相檢驗操作（理化、菌檢、無菌）3.配制（滴定液、培養基）4.潔凈區環境檢測等方面。

記錄

1.取樣2.審核 3.成品放行單 4. 檢驗 5. 試劑 6.溫濕度記錄 7.監控記錄等方面。

十、產品銷售與回收

管理規程

. 產品銷售 2. 產品的退貨及回收（一般、緊急）等內容。

記錄

1.產品退貨 2.產品回收等方面

十一、投訴與不良反應

管理規程

1.用戶投訴及A、B、C類用戶投訴處理 2.用戶訪問3. 報告 （不良反映、向藥品監督管理局）等內容

記錄

1. 用戶投訴記錄 2. 用戶訪問記錄 3. 不良反映記錄等方面

十二、自檢

管理規程

1、自檢

記錄

自檢方面情況