No.1：章節目錄

章節目錄應有所提交申報資料的目錄，包括本章的所有標題和小標題，寫明目錄序號、目錄標題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內容的頁碼。適用情況應列明CR目錄是否適用。

 

No.2：申請表

申請表按照填表要求填寫（含授權委托書）

 

No.3：申報前聯系情況和與監管機構的既往溝通記錄

1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：（1）列出監管機構回復的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。

 

No.4：標準清單及符合性聲明

注冊申請人聲明

1.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

2.申報產品符合國家標準品的清單。

 

No.5：真實性和準確性聲明

注冊申請人保證所提交資料的真實性聲明。

 

No.6：符合性聲明

注冊申請人聲明：1.申報產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。2.申報產品符合《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類目錄》有關分類的要求。

 

No.7：其他監管信息

應當提交原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

 

No.8：概述

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。根據產品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：

1.產品名稱變化。

2.包裝規格變化。

3.產品儲存條件及有效期變化。

4.適用儀器變化。

5.陽性判斷值或參考區間變化。

6.產品技術要求、說明書變化。

7.適用的樣本類型變化。

8.適用人群變化。

9.臨床適應證變化。

10.其他可能改變產品安全有效性的變化。

 

No.9：產品綜述

1.分析變更對產品安全性、有效性可能產生的影響。注冊人應根據變更的性質，在進行風險分析的基礎上，采用科學合理的方法進行產品變更的設計驗證和/或確認，評估變更對于產品分析性能和/或臨床性能的影響。對于與產品配合使用的其他產品發生變更的情形（例如提取試劑，樣本保存液等），注冊人應評估變更對包括產品在內的檢測系統安全有效性的影響。

2.變更對產品安全性、有效性影響的研究方法（非臨床研究和/或臨床評價）的選擇依據、驗收標準。

3.結果的總結以及結論。

4.論證上述證據用于支持本次變更注冊的理由及充分性。

 

No.10：風險管理

產品風險管理資料產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

3.風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。

4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

 

No.11：標準列表

申報產品適用標準情況申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

 

No.12：產品技術要求

產品技術要求醫療器械產品技術要求應當按照相關要求的規定編制。如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容及變更原因，并提交變更前的產品技術要求以及變更后的產品技術要求。

 

No.13：產品檢驗報告

如適用，產品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

 

No.14：陽性判斷值或參考區間

如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行陽性判斷值或參考區間研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。

 

No.15：其他分析性能和文獻資料

如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行相應的研究并提交研究資料，如原材料、生產工藝、反應體系等變更的研究資料。

 

No.16：臨床綜述

如適用，應當提交與產品變化部分相關的臨床評價資料。

1.綜述（1）.簡要總結支持產品注冊申報的臨床評價過程和數據，說明臨床評價路徑和關鍵內容，包括試驗地點（如機構）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等。（2）.論證上述數據用于支持本次申報的理由及充分性。

2.依據產品變化對產品臨床性能的影響及變更后產品的風險分析，變更后產品通過臨床前研究不能確認其安全有效的，應提交臨床評價資料。下列變更情況原則上應當提交臨床評價資料：（1）適用的樣本類型變化。（2）適用人群變化。（3）臨床適應證變化。（4）其他顯著影響產品臨床性能的變化。

 

No.17：臨床評價資料

列入免于進行臨床試驗目錄的體外診斷試劑，臨床評價資料包括與“目錄”對應項目的對比資料、臨床評價報告（包括描述性比對分析和比對性能數據）等。

 

No.18：臨床試驗資料

開展臨床試驗的，應提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗報告（附各機構臨床試驗小結，包括小結正文及臨床試驗數據表、臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑等產品的基本信息等），并附臨床試驗數據庫，包括原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗資料應符合要求。臨床試驗相關資料簽章應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求。

 

No.19：倫理委員會批準的相關文件

臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。

 

No.20：其他臨床證據

如適用，提交使用申報產品在境內、外完成的其他臨床評價資料，包括臨床評價的摘要、報告、數據和臨床文獻綜述、經驗數據等。

 

No.21：產品說明書

如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前、后的產品中文說明書，內容應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。如不適用，應當提供相應說明。

 

No.22：申請綜述函

注冊人應當承諾已按照相關法規要求，根據產品變更的具體情形對質量管理體系進行相應調整，隨時接受質量管理體系核查。注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質量管理體系核查，其余變化，一般不需進行質量管理體系核查。需要進行質量體系核查的，應當按照要求提交以下資料。

 

No.23：產品描述信息

產品描述信息器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

 

No.24：一般生產信息

一般生產信息提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。

 

No.25：質量管理體系程序

質量管理體系程序用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。

 

No.26：管理責任程序

管理職責程序用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

 

No.27：資源管理程序

資源管理程序用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。

 

No.28：產品實現程序

產品實現程序高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。

 

No.29：設計和開發程序

設計和開發程序用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。

 

No.30：采購程序

采購程序用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。

 

No.31：生產和服務控制程序

生產和服務控制程序用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。

 

No.32：監視和測量裝置控制程序

監視和測量裝置控制程序用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。

 

No.33：測量、分析和改進程序

質量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。

 

No.34：其他質量體系程序

其他質量體系程序信息不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

 

No.35：質量管理體系信息

質量管理體系核查文件根據質量管理體系程序，注冊申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。

1.注冊申請人基本情況表。

2.注冊申請人組織機構圖。

3.生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

4.生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。

7.質量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

 

No.36：基本情況表

申請人基本情況表。

 

No.37：組織機構圖

申請人組織機構圖。

 

No.38：生產企業總平面布置圖

生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。

 

No.39：環境檢測報告

生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

 

No.40：工藝流程圖

產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

 

No.41：主要生產設備和檢驗設備

主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。

 

No.42：質量管理體系自查報告

質量管理體系自查報告。

 

No.43：注冊自檢信息

如適用注冊自檢，應當提供檢驗用設備（含標準品）配置表；用于醫療器械檢驗的軟件，應當明確其名稱、發布版本號、發布日期、供應商或代理商等信息；醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表；檢驗相關的質量管理體系文件清單，如質量手冊、程序文件、作業指導書等，文件名稱中應當包含文件編號信息等。

 

No.44：擬核查產品與既往已通過核查產品對比說明

如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。