據央視新聞報道，今天上午，國新辦舉行“高質量完成‘十四五’規劃”系列主題新聞發布會，介紹“十四五”時期衛生健康工作發展成就。

發布會上介紹，我國在研新藥數量占全球數量的比例超過20%，躍居全球新藥研發第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國產創新藥陸續獲批上市，填補了相應領域國產創新藥的空白。我國自主研發的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個國家獲批上市。

全球咨詢公司格羅伯達（GlobalData）的數據顯示，美國已不再是全球臨床試驗的領導者。2024年，中國在世界衛生組織的國際臨床試驗注冊平臺（ICTRP）上登記的臨床試驗超過7100項。美國登記了約6000項試驗。

事實上，取得目前這一階段性的成果并非易事。

以中國藥政改革為標志，2015年開啟了中國創新藥的新紀元。三年后，2018年12月，第一款國產PD-1獲批上市，行業被迅速推上階段性高潮。但自2021年起，融資環境急劇降溫，行業迅速進入寒冬期。

過去10年，中國創新藥行業仿佛坐了一趟過山車。

中國創新藥國際化進程提速

如今，中國創新藥行業已走進新拐點。行業也出現了三方面的新變化。

9月4日，昂闊醫藥聯合創始人、首席商務官富天向界面新聞等媒體表示，第一個變化體現在管線端。2016年那段時間，幾乎每一家公司的產品管線都是10個以上，當時業內普遍認為，如果沒有10個管線項目，就不夠格稱自己是做創新藥的。當然，那時候的管線大部分都是同類相似（me-too）項目。現在再看中國公司的管線，已經優化了很多，布局更加精簡高效，基本上都在追求具備國際一流的競爭力。

富天補充，第二個變化是企業發展路徑的調整。在最初的五年間，幾乎每一家初創企業所講述的發展故事都是要成為一家全產業鏈的生物制藥企業（Biopharma）公司，覆蓋從研發、生產到商業化的各個環節。然而現在的情況已不再如此，企業可以只專注于某一環節，圍繞生物科技公司（Biotech，以創新藥研發為主，不涉及自主生產）的定位進行深耕，通過對外許可（License）、合作（Partnership）甚至并購等方式實現退出。這種模式與美國生物科技行業的演進路徑相似。

富天表示，第三個變化則是資金來源。前五年，企業的主要資金來源幾乎完全依賴融資，主要來自一級市場。2018年以后，隨著香港資本市場的開放，企業可以通過二級市場進行融資，彼時的全部投資仍主要來自外部投資人。現在的情況已經發生轉變，資金來源中新增了一個重要渠道——對外授權（BD，Business Development）。自2023年起，行業通過BD所獲得的首付款金額已超過IPO融資金額。

除三大變化之外，中國創新藥的國際化進程也正在提速。尤其是對外商業授權，成為2025年以來最火熱的行業趨勢。

據摩根大通和艾昆緯，2025年上半年，中國創新藥交易數量超50筆，交易總額超600億美元。

這一趨勢并非一蹴而就，而是經歷了數年積累與認知改變的結果。

“行業目前處在剛剛復蘇的階段。這一輪出海估計還會持續維持熱度。在五年前，海外市場對中國創新藥仍普遍抱有偏見。但今年的感受是，幾乎所有跨國公司都開始主動來中國尋找合作機會，整體認可度發生了本質性變化。”藥明生物首席執行官陳智勝接受界面新聞等媒體采訪時如此表示。

陳智勝指出，過去幾年，中國藥品在國際交易中的定價相對偏低，主要是由于海外買方對中國臨床數據存在疑慮，因此往往要“打折”處理。但近兩年，“折扣”這個詞在交易中已逐漸淡出視野，原因在于中國的臨床試驗水平顯著提升，數據質量和設計標準與國際接軌，越來越多跨國藥企發現“中國藥”和“自家藥”在數據表現上無差異，自然也就不再需要折價交易。

他進一步介紹，中國創新藥能夠在全球市場中脫穎而出，關鍵在于時間差和成本優勢的雙重作用。以雙抗和抗體偶聯藥物（ADC）為例，這類藥物因技術難度高，過去在跨國藥企中推進速度較慢，往往需要經過嚴格的理性設計（rational design）和層層篩選。但中國企業由于數量多、研發投入密集，加之過去幾年資本的高度活躍，使得大量高潛力項目得以快速推進，從而率先在某些前沿領域搶占優勢。

他以PD-1/VEGF聯合療法為例表示，這一類藥物的概念在二十年前就已在美國出現，但要將其真正推至概念驗證（POC）階段，過程極其復雜且成本高昂。而在中國，同樣的研發推進路徑往往所需時間僅為海外的一半，資金投入則可能僅為其三分之一至五分之一，極大提升了研發效率和試錯空間。

“此外，很多人以為分子好就能出海，但實際上出海有很多坑。細胞株構建、病毒清除、分析表征和藥品生產質量管理（GMP）是目前中國生物藥企出海CMC（化學、生產、控制）問題的主要痛點。即使是初步驗證臨床效果好的藥物，如果缺乏強有力的CMC支持，也可能難以吸引授權合作伙伴。CMC造成的未知風險是前幾年創新藥出海交易金額打折扣的重要原因之一，最近兩年創新藥出海交易的價格越來越高，也是因為這些潛在的未知風險越來越小。”他補充。

不過，也有業內聲音擔憂，部分中國創新藥企業在國際化過程中過早出售核心資產，存在“賤賣”。確實存在一個相對微妙的判斷點，即企業是否在錯誤的時點出售了仍處于“青苗期”的項目。

對此，陳智勝表示，企業是否賣得太早，核心在于是否具備持續投入的能力。如果當前融資環境不佳，企業被迫在今年出售，可能只能獲得5000萬美元；但若能堅持到兩年后再交易，項目成熟度更高，可能就能賣出2億美元的價格。問題在于，企業是否有能力投資這兩年，來換取這4倍的價值差。

他表示，出海本身對中國創新藥行業而言是巨大的利好。2024年中國創新藥通過對外授權獲得的收入，已經超過了從資本市場所融得的資金，換句話說，出海帶來的收入正在反哺整個行業發展。

出海模式如何選擇？

License-out（直接對外授權）和 NewCo（New company，新設海外公司）是當前最常見的兩種國際化路徑。那么，對于不同發展階段和能力結構的中國生物科技公司而言，究竟應如何選擇？

其中，2024年年中以來，NewCo成為國內創新藥領域最熱門的話題之一，越來越多公司以該模式達成海外交易。

9月4日，前博裕資本高級投資經理周子謙向界面新聞等媒體表示，License-out和NewCo兩種模式各有優勢，均適用于中國生物科技公司，關鍵在于企業自身的能力結構與資源稟賦。選擇License還是NewCo，核心在于企業在哪個環節具備更強的能力。

“NewCo的優勢在于更暢通的全球融資與退出通道。”周子謙表示，通過NewCo設立海外主體，可借助國際資本市場的融資環境，更便于未來被并購等退出路徑的實現。相較之下，中國企業若長期以A股或港股上市為目標，未來被全球大型藥企并購的可能性相對較小。

他也坦言，NewCo也存在劣勢，尤其是在企業早期階段，需要將較多權益出讓給外部投資者。但如果企業本身已具備較強的臨床開發能力，并可在全球獨立推進項目，則通過NewCo進行全球布局，有望獲得更大的中長期回報。

9月4日，啟明創投執行董事劉晶則向界面新聞等媒體表示，過去一些中國傳統企業在海外設立研發中心以實現國際化，但整體成效有限。相比之下，NewCo可能是一種更高效、結構更清晰的國際化路徑。

他表示，即使部分中國生物科技企業資金相對充沛，但若希望在歐美市場推進臨床，仍有必要借助當地投資人及藥企資源。這不僅因為海外臨床成本遠高于中國，也因為進入當地市場還需對接關鍵意見領袖（KOL）、醫療資源及監管體系。在這一過程中，美國投資人和本地管理團隊可提供關鍵支持。

昂闊醫藥聯合創始人、首席商務官富天則補充，部分中國企業在項目尚處早期階段便進行License-out交易，事后往往發現所獲取的權益相對有限；而若項目推進得更加成熟再行交易，其估值和議價空間通常會顯著提升。在此背景下，NewCo的另一項核心優勢在于：能夠更好地實現對產品未來價值的持續參與與長期共享，這也是近年來NewCo模式受到廣泛關注的重要原因之一。

他進一步表示，中國生物科技領域的優質資產，大多源自具備從藥物發現到新藥研究申報（IND）完整能力的平臺型企業。在中國本土完成一定階段的臨床開發后，這些資產的最大價值往往體現在海外市場。如果項目僅局限于中國市場運營，其潛在商業價值在很大程度上被凍結。通過設立NewCo，企業可以組建一支面向全球的專業管理團隊，在國際市場開展后續開發與合作，從而為未來與大型跨國藥企的BD交易創造更大空間，并將90%以上的潛在價值有效釋放。

當然，NewCo模式也沒有想象中那么容易實現。富天表示，NewCo的操作復雜度極高，本質上需要同時完成三件事：一是BD交易，二是融資交易，三是搭建全新的管理團隊。這三項任務中的任意一項都已難度不小，同時推進對執行能力要求極高，項目周期長，失敗率也較高。相比之下，License-out路徑雖然可能在未來價值獲取上有所讓渡，但在操作復雜度和成功率上相對更可控。

另一個NewCo其的劣勢在于對當前估值的壓縮。由于NewCo模式下企業將在未來價值中保留更多權益，因此交易時的首付款通常低于傳統License-out交易。此外，還需配合股權分配機制，實現收益與控制權的再平衡。

那么，什么樣的企業適合NewCo模式？富天表示，NewCo其適用于平臺型公司。此類公司通常擁有較為豐富的產品管線，可以通過拆分不同項目設立多個NewCo，有效匹配不同投資人及全球商業化路徑。