一、標準編號及標準名稱

GB/T 44671—2024《精液基礎檢驗 要求和試驗方法》于2024年9月29日發布，2025年4月1日實施。本標準等同采用國際標準ISO 23162:2021，由國家藥品監督管理局提出，全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會（SAC/TC136）歸口。

二、標準制定背景

精液檢查屬于現代臨床中診斷男性不育的最常用的檢查方法，其能夠通過檢驗精液分析男性不育原因，進而對男性不育癥的致病因素進行明確，以便于采取有效措施及時治療。通過可靠和實用的試驗方法來實現臨床和科研的標準化，既是臨床診療與科研工作的必要基礎，也是確保數據一致性、推動領域發展的重要保障。

三、標準適用范圍及主要內容

（一）適用范圍

本文件規定了對通過射精收集的人類精液進行基礎檢驗的實驗室最佳實踐試驗方法的設備和關鍵方面的最低要求。本文件適用于手工基礎檢驗人類精液的全過程，也適用于計算機輔助精子分析（CASA）的樣品制備。本文件不適用于輸精管結扎術后精液的評估。

（二）主要內容

本標準從4個章節，9個附錄對精液基礎檢驗的試驗方法進行標準化要求。

— 檢驗人員培訓和能力：精液檢查涉及許多分析步驟，需要對檢驗人員進行培訓，以最大限度地減少主觀性，從而提供準確可靠的結果。

— 精液特征、取樣及檢驗前處理：通過對一般特征、理化特征、標本采集和初步處理、原始樣品處理、精子毒性試驗等方面進行相關要求，為后續的各項評估檢驗提供質量保證。

— 檢查：對所需設備、實驗室內配制試劑進行規定，使用標準化程序和統計學分析（以附錄形式）對精子的活力、濃度、存活率、形態學等方面進行評估。

— 檢驗后處理及報告：對精子總數、活動率以及形態學等結果報告進行統一要求，對精液檢查進行嚴格的質量維護，內部和外部質量控制程序的實施。

四、標準實施意義

本標準描述的基礎檢驗試驗方法，是精液參數檢測的可靠常規方法，標準的實施具有重要意義：

統一操作標準：為男科實驗室及所有開展精液檢測的機構提供標準化操作流程；

提升檢測質量：通過規范化方法確保精液分析數據的準確性和一致性；

增強結果可比性：消除實驗室間的操作差異，使不同機構出具的檢測結果具有橫向對比價值。

該標準適用于各類精液檢測場景，是實驗室質量控制的重要技術依據。