在醫療器械注冊人制度下，委托生產已成為常見模式。

一個經常被問到的問題是：“委托生產時，原材料采購到底是由注冊人負責，還是由受托生產企業負責？”

核心答案非常明確：法規并未強制規定必須由哪一方直接執行采購操作。

原材料采購可以由受托生產企業直接進行，也可以由注冊人采購后提供給受托生產企業。

采購模式的最終選擇權在注冊人，但必須在雙方簽訂的委托生產質量協議中清晰界定。

關鍵在于：無論采用哪種采購執行模式，注冊人作為產品質量和安全的法律責任主體，對原材料的選擇、供應商的管理以及最終質量負有不可推卸的監督管理責任和最終責任。

受托生產企業則需在其生產許可范圍內，按照質量協議和注冊人的要求執行具體操作。

下面詳細解析兩種模式及其管理要點：

No.1 由受托生產企業直接采購

這是最常見的、且完全合規的模式。

注冊人制度的核心是實現“醫療器械注冊證”和“醫療器械生產許可證”的解綁，采購作為生產過程的重要環節，由具備相應生產資質的受托生產企業執行是合理且高效的，并且成本也經濟的（大多數情況下）。

但是，注冊人絕不能將采購責任完全“甩手”給受托方，必須進行嚴格監管，主要體現在：

1). 質量標準

控制注冊人必須向受托生產企業提供明確、完整的原材料質量標準（包括技術指標、驗收準則等），受托方采購的物料必須嚴格符合此標準。

2). 供應商批準權

受托生產企業選擇的供應商名錄（包括新增或變更供應商），必須經過注冊人的書面批準。注冊人有權對供應商資質（如營業執照、生產許可證、ISO 13485/9001證書、動物檢疫證明、材質報告等）提出具體要求并審核。

3). 高風險/關鍵物料特別管理

對于關鍵物料、主要原材料或高風險物料（如動物源性材料、有源產品的核心元器件/組件、IVD試劑的核心抗原/抗體、植入材料、滅菌服務外包等），注冊人應當（通常是必須）進行延伸檢查。

4). 進貨檢驗規程控制

原材料到貨后，必須按照注冊人和受托方雙方達成一致的《進貨檢驗規程》進行檢驗，合格后方可入庫使用，注冊人需監督此過程的執行。

5). 供應商績效管理與變更控制

受托方需建立供應商管理程序，監控供應商績效（如質量、交貨、服務），注冊人主導供應商變更的評估和批準流程。

No.2 由注冊人采購并提供給受托生產企業

當然，原材料也可以由注冊人直接進行采購，然后提供給受托方。

1). 適用場景

這種模式相對少用，但適用于以下情況：高風險/關鍵/核心技術物料：注冊人希望對核心原材料或涉及技術秘密的物料進行直接的控制。特定供應鏈資源：注冊人擁有獨特的供應商渠道或戰略合作協議。受托方能力限制：受托方在特定物料的供應商開發或管理上存在困難。

2). 注冊人責任注冊人需確保自身采購活動符合相關法規要求。必須向受托生產企業提供符合質量標準的物料，并提供必要的質量證明文件（如COA）。

3). 受托生產企業的責任接收物料時，仍需按照雙方一致認可的《進貨檢驗規程》進行驗收（可能是核對信息、外觀檢查、抽樣檢測等，具體按規程執行），確認符合要求后方可入庫。驗收不等于免除注冊人的采購質量責任。

負責物料在受托方場地內的儲存、保管和使用，確保符合要求。

4). 風險點

此模式下，對于物料質量問題和法規符合性：受托方的風險相對較小，注冊人的風險更大。

No.3 結論

根據委托生產相關法規的要求：

對于采購形式，法規并沒有完全限定死；但是采購的管理方式，法規上給予了明確的規定。

即：“誰采購”是一個操作層面的選擇，但“誰負責”是明確的！