完成了初始風險分析、風險控制措施實施以及單個剩余風險評價后，風險管理流程便迎來了一個至關重要的環節——綜合剩余風險評價。

在風險管理計劃中，必須預先明確綜合剩余風險的評價方法和可接受準則，這是保證評價客觀性和有效性的前提。

No.1 綜合剩余風險的評價原則

綜合剩余風險評價是風險管理中的一項極具挑戰性的任務，尤其對于結構復雜或風險點眾多的醫療器械。

單個剩余風險評價：聚焦于特定危險源或危險情況導致的具體風險點，是“局部視角”。

綜合剩余風險評價：要求將所有經過風險控制后的剩余風險作為一個整體來審視，并將其與醫療器械預期用途所帶來的總體受益進行權衡比較，這是“全局視角”。

因此，綜合剩余風險評價的核心原則是：將所有剩余風險一并考量，并與預期用途的總體受益進行全局性對比。

No.2 綜合剩余風險的評價方法

1). 評價人員的要求必須由具備足夠專業知識、豐富經驗和相應決策權限的人員進行。強烈建議，邀請具有醫療器械實際使用知識或經驗的應用專家（如臨床醫生、護士）參與評價。他們的視角對理解受益與風險在實際場景中的平衡至關重要。

2). 評價方法目前尚無全球統一的標準化方法，ISO 14971提供了幾種參考性思路：

a). 受益與綜合剩余風險對比（最常用方法）需要詳細闡述并量化（如可能）醫療器械預期用途帶來的核心受益（如挽救生命、提高生活質量、診斷準確性提升、治療效率改善等）。將整體剩余風險水平與這些受益進行系統性、定性或半定量的比較論證。

b). 可視化評價將所有單個剩余風險根據其嚴重度和發生概率（或風險水平等級）繪制在二維坐標軸（如風險矩陣圖）上。觀察風險點的分布特征（如是否高度集中在高風險區域？是否有特定類型風險集群？）。對分布密集或處于臨界區域的風險群進行重點分析和評價，理解其聚合效應。

c). 與已上市類似器械比較收集市場上同類產品或功能/預期用途類似產品的安全性信息（如不良事件報告、臨床文獻、說明書警告禁忌）。將本器械的綜合剩余風險狀況與這些已接受的產品進行比較。需注意比較的合理性（如技術原理、目標人群、使用環境是否可比）。

d). 專家共識評價綜合利用多領域專家（如設計、臨床、法規、人因工程、生產）的獨立評價結論。關注多位專家共同提出質疑或擔憂的風險點，這些點往往是綜合剩余風險評價的關鍵考量因素，需要深入討論并達成共識。

e). 臨界剩余風險的深度審視對評價中處于可接受邊緣（臨界點）的剩余風險進行更深入的分析和論證，確保其可接受性有充分依據。

f). 風險控制措施的相互影響當多個風險控制措施可能相互影響或沖突時（例如，一個措施降低了A風險但可能輕微增加了B風險），不宜孤立評價單個措施的效果。需要結合所有受影響的剩余風險，評估這些措施的整體效果及其對綜合剩余風險的凈影響。

No.3 綜合剩余風險的接受準則

1). 與單個剩余風險接受準則的關鍵區別a). 制定難度高制定綜合剩余風險的可接受準則遠比制定單個剩余風險準則復雜和困難。

b). 評價維度不同單個剩余風險通常可以基于其發生概率和傷害嚴重度進行矩陣評價。綜合剩余風險無法簡單套用此方法，因為它涉及多種類、多維度風險的聚合。

c). 評價對象不同單個風險評價具體危險源/情況導致的傷害。綜合剩余風險評價的對象是所有剩余風險的集合體，核心是與醫療器械整體預期用途受益的比較。

d). 非簡單加和單個剩余風險可接受 ≠ 綜合剩余風險必然可接受。多個“低風險”事件的聚合效應或風險間的相互作用可能導致整體風險不可接受。綜合剩余風險無法通過簡單加和單個風險值來評估。

2). 綜合剩余風險的可接受準則

制定準則應體現“受益大于整體風險”的核心思想，可考慮以下方面（需在風險管理計劃中明確規定）：

a). 基礎門檻所有單個剩余風險必須已判定為可接受，或者有明確證據表明其受益顯著超越該特定風險。

b). 無沖突性實施的所有風險控制措施之間不應存在沖突，且不得違背臨床實踐標準或常規。

c). 臨界風險比例控制處于可接受準則臨界點（如RPN值接近上限）的剩余風險數量，不宜超過風險總數量的一定比例（例如，建議不超過20%）。

d). 同源傷害風險數量限制可能導致相同類型、同等嚴重度傷害的不同危險源或危險情況，其數量應有限制（例如，不超過3個）。

e). 用戶信息負荷管理說明書、標簽上的警告、禁忌、注意事項等警示性標識數量需合理控制，避免信息過載導致用戶忽視關鍵信息（例如，建議核心警告標識不超過5個）。

f). 物理警示標識位置限制在產品本體同一位置出現的警告標識數量應有限制，確保清晰可辨（例如，同一位置不超過3個）。

No.4 綜合剩余風險的評價結果

1). 評價結果為可接受如果綜合剩余風險最終判定為可接受，這標志著產品在現有風險控制下達到了風險受益平衡。

關鍵義務：必須向用戶告知重大的剩余風險。

實現方式：在產品的隨附文件（如說明書、標簽）中清晰、準確、完整地包含必要信息，公開披露這些剩余風險，確保用戶知情并能在使用中注意防范。

2). 評價結果為不可接受如果經過全局比較，綜合剩余風險判定為不可接受（即整體風險超過了預期用途的受益），則不能放行產品。

必須返回風險控制階段：需要重新審視并執行以下至少一項：

修改醫療器械設計或制造過程，以進一步降低風險。

修改醫療器械的預期用途（如縮小適用范圍、增加禁忌癥），使得在新的預期用途下，受益能夠覆蓋剩余風險。

在極端情況下，終止項目。

No.5 文檔記錄的要求

綜合剩余風險評價的過程和結果是構成風險管理報告的核心組成部分，具有法規符合性意義。

清晰、完整的文檔是證明企業已系統化執行風險管理并做出合理決策的關鍵證據。