近日，江蘇省藥監局批準了牙米蜂鳥（蘇州）醫療科技有限公司研發的“金剛石車針”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：金剛石車針

注冊人名稱：牙米蜂鳥（蘇州）醫療科技有限公司

金剛石車針主要組成成分：

金剛石車針是由黏結在金屬基體上的金剛石顆粒（工作部分）與金屬基體（桿）組成，金屬基體（桿）是由馬氏體不銹鋼SUS420F制成，金剛石顆粒是由Ⅱ型金剛石單晶顆粒組成?？芍貜褪褂茫摦a品以非無菌狀態提供。

金剛石車針適用范圍/預期用途：

產品僅供牙科醫生配合牙科手機使用，用于口腔中牙齒、修復體等硬質結構的切割、鉆等操作。

金剛石車針產品儲存條件及有效期：/

金剛石車針同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：鞍山市子敬醫療器械有限公司，牙科用金剛石車針（遼械注準20212170062）。

金剛石車針有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：該產品由粘結在金屬基體上的金剛石顆粒（工作部分）與金屬基體（桿）組成，與牙科手機連接，用于口腔中牙齒、修復體等硬質結構的切、削、鉆等操作。

生物學評價：該產品與口腔表面短期接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的牙科用金剛石車針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，在審評中刪除了部分型號規格，型號規格以審評報告為準。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。